Cetuximab을 포함하는 1차 치료 실패 후 mCRC 환자에서 ctDNA의 결정 - 단일 센터, 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 성별 제한 없음,
2. 결장직장 선암종에 의해 조직학적으로 입증된 국소 병변은 근치적 절제 또는 전이성 결장직장암일 수 없습니다.
3. RAS 및 BRAF 야생형 조직 유전자 검사를 받고 세툭시맙을 포함하는 1차 치료를 받고 질병 진행에 대한 방사선학적 평가를 받는 환자;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수(PS) 0 ~ 2;
5. 3개월 이상의 예상 생존;
6. 스크리닝 전 7일 이내(7일 포함), 실험실 검사 데이터 요건은 다음과 같다: 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L(14일 이내 수혈 없음) , 혈청 총 빌리루빈 ≤1.25배 정상 상한치(ULN), ALT 및 AST≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5x ULN), 혈청 크레아티닌 ≤1.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, 왼쪽 초음파 검사에서 심실 박출률 >55%;
7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준);
8. 피험자(또는 법적 대리인/보호자)는 연구의 목적을 이해하고 연구에 필요한 절차를 이해하며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나 이상을 가진 사람은 연구에 포함되지 않습니다.

1. 등록 전 4주 이내에 실험적 약물 또는 항종양 약물을 받은 적이 있습니다.
2. 완치된 피부의 자궁경부암 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 종양의 병력;
3. 조절되지 않는 원발성 뇌종양 또는 중추신경 전이성 종양으로 인한 명백한 두개내 고혈압 또는 신경정신 증상이 있는 환자
4. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람,
5. 알코올 중독 또는 약물 중독;
6. 국소 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTCAE2 등급 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 경우
7. 다음 중대하거나 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 중증 심장 질환, 치료 후 불안정한 상태, 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 명백한 증상이 있는 심낭 삼출 또는 등록 전 6개월 이내에 불안정한 부정맥;치매를 포함한 확실한 신경병증 또는 정신병 또는 발작;심각하거나 조절되지 않는 감염;활성 및 파종성 혈관내 응고 및 현저한 출혈 경향이 있는 환자
8. 적용할 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 아나필락시스.
9. 중요한 장기의 기능이 명백히 손상됨
10. 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 기타 상황