Rozhodování o ctDNA u pacientů s mCRC po selhání léčby první linie obsahující cetuximab - klinická studie fáze II v jediném centru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, pohlaví neomezeně;
2. Histologicky prokázáno kolorektálním adenokarcinomem, lokální léze nemohou být radikální resekcí nebo metastatickým kolorektálním karcinomem;
3. Pacienti s tkáňovým genetickým vyšetřením divokého typu RAS a BRAF, kteří dostávají léčbu první linie obsahující cetuximab a radiograficky hodnotí progresi onemocnění;
4. skóre fyzické kondice (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 ~ 2;
5. Očekávané přežití více než 3 měsíce;
6. Během 7 dnů před screeningem (včetně 7 dnů) byly požadavky na údaje z laboratorních testů následující: počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů) , celkový bilirubin v séru ≤ 1,25násobek horní normální hranice (ULN);ALT a AST≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN u pacientů s jaterními metastázami);Sérový kreatinin ≤1,0 x ULN a rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min;Vlevo ejekční frakce komory při ultrazvukovém vyšetření >55 %;
7. Alespoň jedna měřitelná léze (kritéria RECIST 1.1);
8. Subjekty (nebo jejich zákonný zástupce/zákonný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie, rozumí nezbytným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří mají jednu nebo více z následujících podmínek, nebudou do studie zahrnuti:

1. dostávali jakékoli experimentální léky nebo protinádorové léky během 4 týdnů před zařazením;
2. Anamnéza jiných nádorů v posledních pěti letech, kromě rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže, který byl vyléčen;
3. Pacienti se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky v důsledku nekontrolovaného primárního nádoru mozku nebo metastatického nádoru centrálního nervu
4. Těhotné nebo kojící ženy;Ty, které jsou plodné, ale neberou adekvátní antikoncepční opatření;
5. Alkoholismus nebo drogová závislost;
6. s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (dušnost ≥CTCAE2 stupně), vyžadující lokální léčbu;
7. Pacienti s následujícími závažnými nebo nekontrolovanými onemocněními: závažné srdeční onemocnění, nestabilní stav po léčbě, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, perikardiální výpotek se zjevnými příznaky nebo nestabilní arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie; Jednoznačná neuropatie nebo psychóza, včetně demence nebo záchvaty; Těžké nebo nekontrolované infekce; Pacienti s aktivní a diseminovanou intravaskulární koagulací a významným sklonem ke krvácení
8. známá přecitlivělost nebo anafylaxe na kteroukoli složku studovaného léku, který má být aplikován.
9. Funkce důležitých orgánů je zjevně narušena
10. Další okolnosti, za kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl studie účastnit