原発性自然気胸における単一胸腔ドレナージと複数チューブドレナージのどちらが優れているか
2021年10月9日 更新者:Peking University Third Hospital
原発性自然気胸に対する腫瘍摘出術および胸膜癒着術後の単一チューブドレナージと複数チューブドレナージの有効性の比較
機械的胸膜癒着術を併用した胸腔鏡下楔状切除後に留置された気胸の再発に、胸腔ドレナージの数が影響を与えるという証拠はありませんでした。 .
ルーチンの手順の後、参加者は、配置された単一の胸部チューブまたは複数の胸部チューブのいずれかに無作為に割り付けられます
調査の概要
詳細な説明
原発性自然気胸 (PSP) は、他の点では正常な肺の小さな水疱または胸膜下水疱の破裂後に発生します。 外科的治療の適応には、肋間チューブドレナージ後の持続的な空気漏れ、再発性 PSP、および対側性 PSP が含まれます。 ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) アプローチは、おそらく PSP の最適な治療法です。
手術後の残存胸膜腔の存在は、再発リスクの増加に関連する要因である可能性があります。 残存胸膜腔と気胸の再発との関連を説明する 1 つの可能な仮説は、胸膜 - 胸膜並置の欠如による胸膜癒着の失敗である可能性があります。 複数の胸腔チューブは臨床診療では効果的ですが、機械的胸膜癒着術と一緒に胸腔鏡下楔状切除後に配置された気胸の再発に胸腔チューブの数が影響するという説得力のある証拠はありませんでした。 この研究では、VATS 摘出術および胸膜癒着術後の自然気胸における単一の胸腔ドレナージと複数のチューブドレナージの有効性を評価します。
2つのグループの再発およびその他の術後臨床パラメーターが観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部レントゲンまたはCTにより原発性自然気胸と診断
- 腫瘍摘出術と胸膜癒着術を受けました
- 術後留置胸腔チューブ
除外基準:
- 続発性気胸、外傷性気胸、医原性気胸
- 以前の手術歴
- 重篤な合併症をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シングルチェストチューブグループ
|
PSP の手術後に単一の胸腔チューブを留置する
|
|
介入なし:複数の胸管グループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠:術後2年
|
2年間のフォローアップ中の気胸の再発
|
術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠:手術後30日
|
空気漏れなどの術後合併症
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang L, Jiang G, Zhu Y, Hao W, Zhang L. Risk factors predisposing to prolonged air leak after video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1008-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.031. Epub 2013 Dec 25.
- Sudduth CL, Shinnick JK, Geng Z, McCracken CE, Clifton MS, Raval MV. Optimal surgical technique in spontaneous pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Apr;210:32-46. doi: 10.1016/j.jss.2016.10.024. Epub 2016 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月31日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。