Co je lepší mezi drenáží jedné hrudní trubice a více trubic u primárního spontánního pneumotoraxu
Srovnání účinnosti jedné trubice versus více trubicové drenáže po bulektomii a pleurodéze u primárního spontánního pneumotoraxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární spontánní pneumotorax (PSP) nastává po ruptuře malých bulek nebo subpleurálního váčku v jinak normálních plicích. Indikace k chirurgické léčbě zahrnují přetrvávající únik vzduchu po drenáži interkostální trubice, recidivující PSP a kontralaterální PSP. Přístup video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pravděpodobně představuje léčbu volby u PSP.
Přítomnost reziduálního pleurálního prostoru po operaci může být faktorem spojeným se zvýšeným rizikem recidivy. Jednou z možných hypotéz vysvětlujících souvislost mezi reziduálním pleurálním prostorem a recidivou pneumotoraxu může být neúspěšná pleurodéza způsobená chybějící apozicí pleura-pleura. Vícečetné hrudní trubice jsou v klinické praxi účinné, ale nebyly přesvědčivé důkazy o tom, že by počet hrudních trubic měl vliv na recidivu pneumotoraxu, který byl umístěn po torakoskopické klínové resekci spolu s mechanickou pleurodézou. Tato studie hodnotí účinnost jedné hrudní trubice oproti drenáži více trubic u spontánního pneumotoraxu po VATS bulektomii a pleurodéze. Po rutinním postupu budou účastníci randomizováni buď k umístění více trubic hrudníku, nebo jedné hrudní trubice.
Bude sledována recidiva těchto dvou skupin a další pooperační klinické parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován rentgenovým snímkem hrudníku nebo CT jako primární spontánní pneumotorax
- Prodělal bulektomii a pleurodézu
- Pooperační trvalé hrudní trubice
Kritéria vyloučení:
- Sekundární pneumotorax, traumatický pneumotorax a iatrogenní pneumotorax
- Předchozí operační historie
- Lidé s těžkými komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna skupina hrudních trubic
|
po operaci PSP umístěte jednu hrudní trubici
|
|
Žádný zásah: skupina více hrudních trubic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Recidiva pneumotoraxu během 2letého sledování
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační komplikace, jako je únik vzduchu
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang L, Jiang G, Zhu Y, Hao W, Zhang L. Risk factors predisposing to prolonged air leak after video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1008-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.031. Epub 2013 Dec 25.
- Sudduth CL, Shinnick JK, Geng Z, McCracken CE, Clifton MS, Raval MV. Optimal surgical technique in spontaneous pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Apr;210:32-46. doi: 10.1016/j.jss.2016.10.024. Epub 2016 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mashaohua1976-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .