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Was ist besser zwischen Einzel-Thorax-Drainage und Mehrfach-Drainage beim primären Spontanpneumothorax?

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer Drainage mit einem oder mehreren Schläuchen nach Bullektomie und Pleurodese bei primärem Spontanpneumothorax

Es gab keine Hinweise darauf, dass die Anzahl der Thoraxdrainagen das Wiederauftreten eines Pneumothorax beeinflusst, der nach einer thorakoskopischen Keilresektion zusammen mit einer mechanischen Pleurodese platziert wurde. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer einzelnen Thoraxdrainage im Vergleich zu einer Drainage mit mehreren Thoraxdrainagen bei spontanem Pneumothorax nach VATS-Bullektomie und Pleurodese . Nach dem routinemäßigen Verfahren werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer einzelnen Thoraxdrainage oder mehreren Thoraxdrainagen platziert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein primärer Spontanpneumothorax (PSP) tritt nach dem Platzen kleiner Blasen oder einer subpleuralen Blase in ansonsten normalen Lungen auf. Zu den Indikationen für eine chirurgische Behandlung gehören ein anhaltendes Luftleck nach Interkostaltubusdrainage, rezidivierende PSP und kontralaterale PSP. Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist wahrscheinlich die Therapie der Wahl bei PSP.

Das Vorhandensein eines verbleibenden Pleuraraums nach der Operation kann ein Faktor sein, der mit einem erhöhten Rezidivrisiko verbunden ist. Eine mögliche Hypothese zur Erklärung des Zusammenhangs zwischen verbleibendem Pleuraraum und erneutem Auftreten eines Pneumothorax könnte die fehlgeschlagene Pleurodese aufgrund fehlender Pleura-Pleura-Apposition sein. Mehrere Thoraxdrainagen sind in der klinischen Praxis wirksam, aber es gab keine überzeugenden Beweise dafür, dass die Anzahl der Thoraxdrainagen das Wiederauftreten eines Pneumothorax beeinflusst, der nach einer thorakoskopischen Keilresektion zusammen mit einer mechanischen Pleurodese platziert wurde. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer einzelnen Thoraxdrainage im Vergleich zu einer Drainage mit mehreren Thoraxdrainagen bei spontanem Pneumothorax nach VATS-Bullektomie und Pleurodese.

Das Wiederauftreten der beiden Gruppen und andere postoperative klinische Parameter werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert durch Thoraxröntgen oder CT als primärer Spontanpneumothorax
  • Bullektomie und Pleurodese
  • Postoperative Verweilthoraxdrainagen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Pneumothorax, traumatischer Pneumothorax und iatrogener Pneumothorax
  • Vorgeschichte der Operation
  • Menschen mit schweren Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzelne Thoraxdrainagegruppe
Verfahren: einzelne Thoraxdrainage
Legen Sie nach einer PSP-Operation eine einzelne Thoraxdrainage an
Kein Eingriff: Gruppe mit mehreren Thoraxdrainagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Wiederauftreten des Pneumothorax während der 2-jährigen Nachbeobachtung
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach der Operation, wie z. B. Luftaustritt
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mashaohua1976-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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