- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04831554
Kumpi on parempi yhden rintaputken ja useiden putkien tyhjennyksen välillä primaarisessa spontaanissa pneumotooraksissa
Yhden putken ja usean putken tyhjennys tehokkuuden vertailu bullektomia ja pleurodeesin jälkeen primaarisessa spontaanissa pneumotooraksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen spontaani pneumotoraksi (PSP) ilmenee pienten pullojen repeämän tai keuhkopussin alaosan repeämän jälkeen muuten normaaleissa keuhkoissa. Kirurgisen hoidon indikaatioita ovat jatkuva ilmavuoto kylkiluiden välisen putken poiston jälkeen, toistuva PSP ja kontralateral PSP. Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) edustaa luultavasti PSP:n suosituinta hoitoa.
Leikkauksen jälkeen jääneen keuhkopussin tilan esiintyminen voi olla tekijä, joka liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin. Eräs mahdollinen hypoteesi, joka selittää keuhkopussin jäännöstilan ja pneumotoraksin uusiutumisen välistä yhteyttä, voi olla epäonnistunut pleurodeesi, joka johtuu keuhkopussin ja keuhkopussin välisen liitoksen puutteesta. Useat rintaputket ovat tehokkaita kliinisessä käytännössä, mutta ei ollut vakuuttavaa näyttöä siitä, että rintaputkien lukumäärä vaikuttaisi pneumotoraksin uusiutumiseen, joka asetettiin torakoskooppisen kiilaresektion ja mekaanisen pleurodeesin jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen rintaputken ja usean putken tyhjennyksen tehokkuutta spontaanissa pneumotoraksissa VATS-bullektomian ja pleurodeesin jälkeen. Rutiininomaisen toimenpiteen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko asettamaan useita rintaputkia tai yksittäinen rintaputki.
Näiden kahden ryhmän ja muiden postoperatiivisten kliinisten parametrien uusiutumista tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintakehän röntgenkuvalla tai TT:llä primaariseksi spontaaniksi pneumotoraksiksi
- Tehtiin bullektomia ja pleurodeesi
- Leikkauksen jälkeen pysyvät rintaputket
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ilmarinta, traumaattinen ilmarinta ja iatrogeeninen ilmarinta
- Aikaisempi leikkaushistoria
- Ihmiset, joilla on vaikeita liitännäissairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksi rintaputki ryhmä
|
aseta yksi rintaputki PSP-leikkauksen jälkeen
|
Ei väliintuloa: useita rintaputkia ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ilmarintakehän uusiutuminen 2 vuoden seurannan aikana
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten ilmavuoto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang L, Jiang G, Zhu Y, Hao W, Zhang L. Risk factors predisposing to prolonged air leak after video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1008-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.10.031. Epub 2013 Dec 25.
- Sudduth CL, Shinnick JK, Geng Z, McCracken CE, Clifton MS, Raval MV. Optimal surgical technique in spontaneous pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2017 Apr;210:32-46. doi: 10.1016/j.jss.2016.10.024. Epub 2016 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mashaohua1976-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen spontaani pneumotoraksi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska