結腸直腸ポリープの診断における狭帯域イメージング
2021年5月11日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
NICEとWASPの組み合わせ分類に基づく結腸直腸ポリープの診断における近焦点対標準焦点狭帯域イメージング大腸内視鏡検査：ランダム化比較試験
結腸直腸ポリープの光学的診断は、不要なポリペクトミーのリスクを回避し、組織病理学のコストを節約するための有望なツールです。
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) および WASP (鋸歯状ポリープおよびポリポーシスに関するワークグループ) 分類は、それぞれ腺腫性および固着性鋸歯状ポリープの診断のために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
近焦点 (NF) 狭帯域イメージング (NBI) は、ボタンを押すだけで、通常の標準焦点 (SF) での 52 倍と比較して、近焦点 (NF) で最大 65 倍の光学倍率を可能にする画像拡大技術です。 NFとSFの間で交換可能な内視鏡の。
結腸直腸ポリープの診断における NF と SF の診断精度を比較した研究はほとんどありませんでした。
したがって、現在の研究の目的は、腫瘍性および非腫瘍性ポリープの光学的診断におけるSF NBIと比較したNF NBIの精度、および固着病変における過形成性ポリープから鋸歯状腺腫を区別する際のNF NBIとSF NBIの精度を比較することです。ゴールドスタンダードとしての組織学的評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Prince Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NKC研究所で大腸内視鏡検査を予定されていた患者
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群
- 大腸がん
- 活発な消化管出血
- 妊婦
- 不十分な腸の準備
- ポリープ切除の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニアフォーカスNBI
近焦点NBIによる光学診断
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近焦点狭帯域イメージング技術による大腸内視鏡検査。
光学仕様には、2 mm の近視野焦点深度が含まれます。
ポリープの光学的診断は、それぞれ NICE と WASP によるものでした。
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アクティブコンパレータ：スタンダード フォーカス NBI
光学的診断を行うための標準焦点 NBI の使用
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狭帯域イメージング技術を用いた大腸内視鏡検査。ポリープの光学的診断は、それぞれNICEとWASPに従っていた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの内視鏡医による正確なポリープ組織学予測の割合。
時間枠：手続き時
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近焦点機能を使用する場合と使用しない場合の高解像度 NBI 結腸内視鏡検査を使用して、腫瘍性結腸直腸病変と非腫瘍性結腸直腸病変を区別する際の内視鏡医による正確な予測のパーセンテージの尺度
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手続き時
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2つのグループの内視鏡医による無柄の鋸歯状ポリープ/腺腫の正確な診断率。
時間枠：手続き時
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固着性鋸歯状ポリープ/腺腫と過形成性ポリープとの鑑別における、内視鏡医による正確な予測のパーセンテージの尺度であり、近焦点機能を使用する場合と使用しない場合の高解像度 NBI 大腸内視鏡検査を使用します。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの検出率
時間枠：手続き時
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少なくとも1つのポリープを持つ患者の有病率が検出されました
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手続き時
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腺腫の検出率
時間枠：手続き時
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少なくとも1つの腺腫を有する患者の有病率が検出されました
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手続き時
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診断の特徴
時間枠：手続き時
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近焦点機能の有無にかかわらず、高精細狭帯域イメージング結腸内視鏡検査を使用して、診断特性 (感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率) を比較します。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：NISA NETINATSUNTON, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。