Narrow Band Imaging i diagnose af kolorektale polypper
11. maj 2021 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Nær-fokus versus normal-fokus smalbåndsbilleddannelse koloskopi i diagnosticering af kolorektale polypper baseret på kombineret NICE- og WASP-klassificering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Optisk diagnose af kolorektale polypper er et lovende værktøj til at undgå risici for unødvendige polypektomier og for at spare omkostninger til vævspatologi.
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) og WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) klassifikation blev udviklet til diagnosticering af henholdsvis adenomatøse og siddende takkede polypper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Near-focus (NF) narrow-band imaging (NBI) er en billedforstørrelsesteknologi, der muliggør optisk forstørrelse på op til 65x i nærfokus (NF) sammenlignet med 52x i normal standardfokus (SF) med et enkelt tryk på en knap af endoskopet til at være udskifteligt mellem NF og SF.
Der var få undersøgelser, der sammenlignede diagnostisk nøjagtighed mellem NF og SF i diagnosticeringen af kolorektale polypper.
Så vores mål med den nuværende undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af NF NBI sammenlignet med SF NBI i den optiske diagnose af neoplastisk og ikke-neoplastisk polyp og nøjagtigheden af NF NBI versus SF NBI til at skelne takket adenom fra hyperplastisk polyp i siddende læsioner ved hjælp af histologisk evaluering som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var planlagt til koloskopi på NKC-instituttet
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Polypose syndrom
- Kolorektal cancer
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Gravid kvinde
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Kontraindikation for fjernelse af polypper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tæt på Focus NBI
Brug af Near Focus NBI til at stille optisk diagnose
|
Koloskopi med nærfokus indsnævringsbånds billedteknologi.
Optiske specifikationer inkluderer en nærfeltsbrænddybde på 2 mm.
Optisk diagnose af polypper var i henhold til henholdsvis NICE og WASP.
|
|
Aktiv komparator: Standard fokus NBI
Brug af Standard Focus NBI til at foretage optisk diagnose
|
Koloskopi med narrow band imaging teknologi. Optisk diagnosticering af polypper var i henhold til henholdsvis NICE og WASP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af nøjagtige polyp histologisk forudsigelser af endoskopister i de to grupper.
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Måling af procentdelen af nøjagtige forudsigelser fra endoskopister i differentieringen af neoplastiske fra ikke-neoplastiske kolorektale læsioner ved brug af high definition NBI koloskopi med og uden nærfokusfunktioner
|
På proceduretidspunktet
|
|
Frekvens for nøjagtig diagnose af siddende takkede polypper/adenom af endoskopister i de to grupper.
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Mål for procentdelen af nøjagtige forudsigelser fra endoskopister i differentieringen af fastsiddende takkede polypper/adenom fra hyperplastiske polypper, ved brug af high definition NBI koloskopi med og uden nærfokusfunktioner.
|
På proceduretidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polypdetektionshastigheden
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Forekomsten af patienter med mindst én polyp blev påvist
|
På proceduretidspunktet
|
|
Adenomdetektionshastigheden
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Forekomsten af patienter med mindst ét adenom blev påvist
|
På proceduretidspunktet
|
|
Diagnostiske egenskaber
Tidsramme: På proceduretidspunktet
|
Sammenlign de diagnostiske karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) ved hjælp af high definition smalbåndsbilleddannelseskoloskopi med og uden nærfokusfunktioner.
|
På proceduretidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61355143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .