Imagem de banda estreita no diagnóstico de pólipos colorretais
11 de maio de 2021 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Colonoscopia de imagem de banda estreita versus foco normal versus foco próximo no diagnóstico de pólipos colorretais com base na classificação combinada de NICE e WASP: um estudo controlado randomizado
O diagnóstico óptico de pólipos colorretais é uma ferramenta promissora para evitar riscos de polipectomias desnecessárias e economizar custos com patologia tecidual.
As classificações NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) e WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) foram desenvolvidas para o diagnóstico de pólipos serrilhados adenomatosos e sésseis, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de banda estreita (NBI) de foco próximo (NF) é uma tecnologia de ampliação de imagem que permite ampliação óptica de até 65x em foco próximo (NF) em comparação com 52x em foco padrão normal (SF) com o simples toque de um botão do endoscópio para ser intercambiável entre NF e SF.
Existem poucos estudos comparando a acurácia diagnóstica entre NF e SF no diagnóstico de pólipos colorretais.
Assim, nosso objetivo do presente estudo é comparar a precisão do NF NBI em comparação com o SF NBI no diagnóstico óptico de pólipos neoplásicos e não neoplásicos e a precisão do NF NBI versus SF NBI na distinção entre adenoma serrilhado e pólipo hiperplásico em lesões sésseis usando avaliação histológica como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopia no instituto NKC
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- síndrome da polipose
- Câncer colorretal
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- mulher gravida
- Preparo intestinal inadequado
- Contra-indicação para remoção de pólipos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perto de Foco NBI
Uso do Near Focus NBI para fazer diagnóstico óptico
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Colonoscopia com tecnologia de imagem de banda de estreitamento de foco próximo.
As especificações ópticas incluem uma profundidade focal de campo próximo de 2 mm.
O diagnóstico óptico dos pólipos foi feito de acordo com NICE e WASP, respectivamente.
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Comparador Ativo: Foco Padrão NBI
Uso do Standard Focus NBI para fazer diagnóstico óptico
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Colonoscopia com tecnologia de imagem de banda estreita. O diagnóstico óptico de pólipos foi de acordo com NICE e WASP, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de previsões precisas de histologia de pólipos pelos endoscopistas nos dois grupos.
Prazo: Na hora do procedimento
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Medida da porcentagem de previsões precisas pelos endoscopistas na diferenciação de lesões colorretais neoplásicas de não neoplásicas, usando a colonoscopia NBI de alta definição com e sem recursos de foco próximo
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Na hora do procedimento
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Taxa de diagnóstico preciso de pólipos serrilhados sésseis/adenoma pelos endoscopistas nos dois grupos.
Prazo: Na hora do procedimento
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Medida da porcentagem de previsões precisas dos endoscopistas na diferenciação de pólipos serrilhados sésseis/adenoma de pólipos hiperplásicos, usando a colonoscopia NBI de alta definição com e sem recursos de foco próximo.
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de pólipos
Prazo: Na hora do procedimento
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A prevalência de pacientes com pelo menos um pólipo foi detectada
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Na hora do procedimento
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A taxa de detecção de adenoma
Prazo: Na hora do procedimento
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A prevalência de pacientes com pelo menos um adenoma foi detectada
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Na hora do procedimento
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Características de diagnóstico
Prazo: Na hora do procedimento
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Compare a característica diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) usando a colonoscopia de imagem de banda estreita de alta definição com e sem recursos de foco próximo.
|
Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61355143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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