Narrow Band Imaging in der Diagnose von kolorektalen Polypen
11. Mai 2021 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Nahfokus- versus Normalfokus-Schmalband-Bildgebungskoloskopie bei der Diagnose kolorektaler Polypen basierend auf kombinierter NICE- und WASP-Klassifikation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die optische Diagnose kolorektaler Polypen ist ein vielversprechendes Instrument, um Risiken unnötiger Polypektomien zu vermeiden und Kosten für Gewebepathologien einzusparen.
Die Klassifikationen NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) und WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) wurden für die Diagnose von adenomatösen bzw. sessilen gezackten Polypen entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Near Focus (NF) Narrow Band Imaging (NBI) ist eine Bildvergrößerungstechnologie, die mit einem einfachen Knopfdruck eine optische Vergrößerung von bis zu 65x im Nahfokus (NF) gegenüber 52x im normalen Standardfokus (SF) ermöglicht des Endoskops zwischen NF und SF austauschbar sein.
Es gab nur wenige Studien, die die diagnostische Genauigkeit zwischen NF und SF bei der Diagnose von kolorektalen Polypen verglichen.
Unser Ziel der aktuellen Studie ist es also, die Genauigkeit von NF NBI im Vergleich zu SF NBI bei der optischen Diagnose von neoplastischen und nicht-neoplastischen Polypen und die Genauigkeit von NF NBI gegenüber SF NBI bei der Unterscheidung von gezackten Adenomen von hyperplastischen Polypen in sessilen Läsionen zu vergleichen Verwendung Histologische Auswertung als Goldstandard.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Koloskopie im NKC-Institut vorgesehen waren
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Polyposis-Syndrom
- Darmkrebs
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Schwangere Frau
- Unzureichende Darmvorbereitung
- Kontraindikation für die Entfernung von Polypen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In der Nähe von Focus NBI
Verwendung des Near Focus NBI zur optischen Diagnose
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Koloskopie mit Nahfokus-Narrowing-Band-Imaging-Technologie.
Zu den optischen Spezifikationen gehört eine Nahfeldtiefe von 2 mm.
Die optische Diagnose von Polypen erfolgte nach NICE bzw. WASP.
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Aktiver Komparator: Standard Focus NBI
Verwendung des Standard Focus NBI zur optischen Diagnose
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Koloskopie mit Schmalband-Bildgebungstechnologie. Die optische Diagnose von Polypen erfolgte nach NICE bzw. WASP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der genauen Vorhersagen der Polyphistologie durch die Endoskopiker in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Maß für den Prozentsatz genauer Vorhersagen durch die Endoskopiker bei der Differenzierung von neoplastischen von nicht neoplastischen kolorektalen Läsionen unter Verwendung der hochauflösenden NBI-Koloskopie mit und ohne Nahfokusfunktionen
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Rate der genauen Diagnose von festsitzenden gesägten Polypen/Adenomen durch die Endoskopiker in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Maß für den Prozentsatz genauer Vorhersagen der Endoskopiker bei der Differenzierung von sessilen gesägten Polypen/Adenomen von hyperplastischen Polypen unter Verwendung der hochauflösenden NBI-Koloskopie mit und ohne Nahfokusmerkmale.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Prävalenz von Patienten mit mindestens einem Polypen wurde festgestellt
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die Prävalenz von Patienten mit mindestens einem Adenom wurde festgestellt
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Diagnostische Merkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Vergleichen Sie die diagnostischen Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) mithilfe der hochauflösenden Schmalband-Bildgebungskoloskopie mit und ohne Nahfokusfunktionen.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61355143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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