Úzkopásmové zobrazování v diagnostice kolorektálních polypů
11. května 2021 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Úzkopásmová zobrazovací kolonoskopie s blízkým ohniskem versus normální ohnisko v diagnostice kolorektálních polypů na základě kombinované klasifikace NICE a WASP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Optická diagnostika kolorektálních polypů je slibným nástrojem, jak se vyhnout riziku zbytečných polypektomií a ušetřit náklady na tkáňovou patologii.
Pro diagnostiku adenomatózních a přisedlých vroubkovaných polypů byla vyvinuta klasifikace NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) a WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkopásmové zobrazování na blízko (NF) (NBI) je technologie pro zvětšení obrazu, která umožňuje optické zvětšení až 65x při zaostření na blízko (NF) ve srovnání s 52x při normálním standardním zaostření (SF) pouhým stisknutím tlačítka. endoskopu, aby byly zaměnitelné mezi NF a SF.
Studií srovnávajících diagnostickou přesnost mezi NF a SF v diagnostice kolorektálních polypů bylo málo.
Naším cílem této studie je tedy porovnat přesnost NF NBI ve srovnání s SF NBI v optické diagnostice neoplastického a nenádorového polypu a přesnost NF NBI versus SF NBI v rozlišení vroubkovaného adenomu od hyperplastického polypu u přisedlých lézí pomocí histologické hodnocení jako zlatý standard.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli naplánováni na kolonoskopii v ústavu NKC
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Polypózní syndrom
- Kolorektální rakovina
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Těhotná žena
- Nedostatečná příprava střev
- Kontraindikace pro odstranění polypů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blízko Focus NBI
Použití Near Focus NBI k optické diagnostice
|
Kolonoskopie se zužujícím se pásmovým zobrazováním na blízko zaostření.
Optické specifikace zahrnují hloubku ohniska blízkého pole 2 mm.
Optická diagnostika polypů byla podle NICE a WASP.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Focus NBI
Použití NBI Standard Focus k optické diagnostice
|
Kolonoskopie s úzkopásmovou zobrazovací technologií. Optická diagnostika polypů byla provedena podle NICE a WASP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesných předpovědí histologie polypů endoskopisty ve dvou skupinách.
Časové okno: V době řízení
|
Měření procenta přesných předpovědí endoskopisty při odlišení neoplastických a neoplastických kolorektálních lézí pomocí NBI kolonoskopie s vysokým rozlišením s vlastnostmi blízkého zaostření a bez nich
|
V době řízení
|
|
Míra přesné diagnózy přisedlých vroubkovaných polypů/adenomu endoskopisty ve dvou skupinách.
Časové okno: V době řízení
|
Měření procenta přesných předpovědí endoskopistů při diferenciaci přisedlých vroubkovaných polypů/adenomu od hyperplastických polypů pomocí kolonoskopie NBI s vysokým rozlišením s a bez rysů blízkého ohniska.
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: V době řízení
|
Byla zjištěna prevalence pacientů s alespoň jedním polypem
|
V době řízení
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: V době řízení
|
Byla zjištěna prevalence pacientů s alespoň jedním adenomem
|
V době řízení
|
|
Diagnostické charakteristiky
Časové okno: V době řízení
|
Porovnejte diagnostickou charakteristiku (citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu) pomocí úzkopásmové zobrazovací kolonoskopie s vysokým rozlišením s vlastnostmi blízkého ohniska a bez nich.
|
V době řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61355143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .