Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narrow Band Imaging bij de diagnose van colorectale poliepen

11 mei 2021 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Near-focus versus normale focus Narrow Band Imaging Colonoscopie bij de diagnose van colorectale poliepen op basis van gecombineerde NICE- en WASP-classificatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Optische diagnose van colorectale poliepen is een veelbelovend hulpmiddel om risico's op onnodige polypectomieën te vermijden en om kosten van weefselpathologie te besparen. De NICE-classificatie (NBI International Colorectal Endoscopic) en de WASP-classificatie (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) zijn ontwikkeld voor de diagnose van respectievelijk adenomateuze en sessiele gekartelde poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Near-focus (NF) narrow-band imaging (NBI) is een beeldvergrotingstechnologie die optische vergroting tot 65x mogelijk maakt in near focus (NF) in vergelijking met 52x in normale standaard focus (SF) met een simpele druk op de knop van de endoscoop om uitwisselbaar te zijn tussen NF en SF. Er waren weinig onderzoeken waarin de diagnostische nauwkeurigheid tussen NF en SF werd vergeleken bij de diagnose van colorectale poliepen. Ons doel van de huidige studie is dus om de nauwkeurigheid van NF NBI te vergelijken met SF NBI bij de optische diagnose van neoplastische en niet-neoplastische poliepen en de nauwkeurigheid van NF NBI versus SF NBI bij het onderscheiden van gekarteld adenoom van hyperplastische poliepen in sessiele laesies met behulp van histologische evaluatie als de gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bij het NKC instituut een coloscopie hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Polyposis-syndroom
  • Colorectale kanker
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Zwangere vrouw
  • Onvoldoende darmvoorbereiding
  • Contra-indicatie voor het verwijderen van poliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In de buurt van Focus NBI
Gebruik van de Near Focus NBI om optische diagnose te stellen
Diagnostische toets: In de buurt van Focus NBI
Colonoscopie met beeldvormende technologie voor bijna-focus vernauwing. Optische specificaties omvatten een scherptediepte in het nabije veld van 2 mm. Optische diagnose van poliepen was volgens respectievelijk NICE en WASP.
Actieve vergelijker: Standaard Focus NBI
Gebruik van de Standard Focus NBI om optische diagnose te stellen
Diagnostische toets: Standaard Focus NBI
Colonoscopie met smalbandige beeldvormingstechnologie. Optische diagnose van poliepen was volgens respectievelijk NICE en WASP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nauwkeurige polyfistologische voorspellingen door de endoscopisten in de twee groepen.
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Meting van het percentage nauwkeurige voorspellingen door de endoscopisten in de differentiatie van neoplastische en niet-neoplastische colorectale laesies, met behulp van de high definition NBI colonoscopie met en zonder near focus kenmerken
Ten tijde van de procedure
Snelheid van nauwkeurige diagnose van sessiele gekartelde poliepen/adenoom door de endoscopisten in de twee groepen.
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Meting van het percentage nauwkeurige voorspellingen door de endoscopisten in de differentiatie van sessiele gekartelde poliepen/adenoom van hyperplastische poliepen, gebruikmakend van de high definition NBI colonoscopie met en zonder nabije focus kenmerken.
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van poliepen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De prevalentie van patiënten met ten minste één poliep werd gedetecteerd
Ten tijde van de procedure
Het detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De prevalentie van patiënten met ten minste één adenoom werd gedetecteerd
Ten tijde van de procedure
Diagnostische kenmerken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Vergelijk het diagnostische kenmerk (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) met behulp van de high definition narrow band imaging colonoscopie met en zonder near focus kenmerken.
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61355143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In de buurt van Focus NBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren