Smalbåndsavbildning ved diagnose av kolorektale polypper
11. mai 2021 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Nærfokus versus normalfokus smalbåndsavbildningskoloskopi ved diagnostisering av kolorektale polypper basert på kombinert NICE- og WASP-klassifisering: et randomisert kontrollert forsøk
Optisk diagnose av kolorektale polypper er et lovende verktøy for å unngå risiko for unødvendige polypektomier og for å spare kostnader ved vevspatologi.
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) og WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) klassifisering ble utviklet for diagnostisering av henholdsvis adenomatøse og fastsittende taggete polypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærfokus (NF) smalbåndsavbildning (NBI) er en bildeforstørrelsesteknologi som muliggjør optisk forstørrelse på opptil 65x i nærfokus (NF) sammenlignet med 52x i vanlig standardfokus (SF) med et enkelt trykk på en knapp av endoskopet for å kunne byttes ut mellom NF og SF.
Det var få studier som sammenlignet diagnostisk nøyaktighet mellom NF og SF ved diagnostisering av kolorektale polypper.
Så vårt mål med den nåværende studien er å sammenligne nøyaktigheten av NF NBI sammenlignet med SF NBI i den optiske diagnosen av neoplastisk og ikke-neoplastisk polypp og nøyaktigheten til NF NBI versus SF NBI for å skille serrated adenom fra hyperplastisk polypp i fastsittende lesjoner ved å bruke histologisk evaluering som gullstandarden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt for koloskopi ved NKC-instituttet
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Polypose syndrom
- Tykktarmskreft
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Gravid kvinne
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Kontraindikasjon for fjerning av polypper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær Focus NBI
Bruk av Near Focus NBI for å stille optisk diagnose
|
Koloskopi med nærfokus innsnevringsbåndsavbildningsteknologi.
Optiske spesifikasjoner inkluderer en brennvidde på 2 mm nærfelt.
Optisk diagnose av polypper var i henhold til henholdsvis NICE og WASP.
|
|
Aktiv komparator: Standard Fokus NBI
Bruk av Standard Focus NBI for å stille optisk diagnose
|
Koloskopi med smalbåndsavbildningsteknologi.Optisk diagnose av polypper var i henhold til henholdsvis NICE og WASP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nøyaktige polypphistologispådommer fra endoskopistene i de to gruppene.
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Mål for prosentandelen av nøyaktige spådommer fra endoskopistene i differensieringen av neoplastiske fra ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner, ved bruk av høydefinisjons NBI koloskopi med og uten nærfokusfunksjoner
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Frekvens for nøyaktig diagnose av sessile taggete polypper/adenom av endoskopistene i de to gruppene.
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Mål for prosentandelen av nøyaktige spådommer fra endoskopistene i differensieringen av sessile taggete polypper/adenom fra hyperplastiske polypper, ved bruk av NBI-koloskopi med høy definisjon med og uten nærfokusfunksjoner.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten for polypper
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Prevalensen av pasienter med minst én polypp ble påvist
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Adenomadeteksjonshastigheten
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Prevalensen av pasienter med minst ett adenom ble påvist
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Diagnostiske egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Sammenlign den diagnostiske karakteristikken (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ved å bruke den høyoppløselige smalbåndsavbildningskoloskopi med og uten nærfokusfunksjoner.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61355143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .