Imaging a banda stretta nella diagnosi dei polipi colorettali
11 maggio 2021 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Colonscopia con imaging a banda stretta a fuoco vicino rispetto a fuoco normale nella diagnosi dei polipi colorettali basata sulla classificazione combinata NICE e WASP: uno studio controllato randomizzato
La diagnosi ottica dei polipi del colon-retto è uno strumento promettente per evitare i rischi di polipectomie non necessarie e per risparmiare sui costi della patologia tissutale.
Le classificazioni NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) e WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) sono state sviluppate rispettivamente per la diagnosi di polipi dentellati adenomatosi e sessili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Near-focus (NF) narrow-band imaging (NBI) è una tecnologia di ingrandimento dell'immagine che consente un ingrandimento ottico fino a 65x in near focus (NF) rispetto a 52x in normal standard focus (SF) con la semplice pressione di un pulsante dell'endoscopio per essere intercambiabile tra NF e SF.
Ci sono stati pochi studi che confrontano l'accuratezza diagnostica tra NF e SF nella diagnosi dei polipi colorettali.
Pertanto, il nostro obiettivo del presente studio è confrontare l'accuratezza di NF NBI rispetto a SF NBI nella diagnosi ottica di polipo neoplastico e non neoplastico e l'accuratezza di NF NBI rispetto a SF NBI nel distinguere l'adenoma seghettato dal polipo iperplastico nelle lesioni sessili utilizzando valutazione istologica come gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince Songkla University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che erano stati programmati per la colonscopia presso l'istituto NKC
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi
- Cancro colorettale
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Gestante
- Preparazione intestinale inadeguata
- Controindicazione per la rimozione dei polipi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fuoco vicino NBI
Utilizzo del Near Focus NBI per la diagnosi ottica
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Colonscopia con tecnologia di imaging della banda di restringimento del fuoco vicino.
Le specifiche ottiche includono una profondità focale del campo vicino di 2 mm.
La diagnosi ottica dei polipi era secondo NICE e WASP, rispettivamente.
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Comparatore attivo: Messa a fuoco standard NBI
Utilizzo dello Standard Focus NBI per la diagnosi ottica
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Colonscopia con tecnologia di imaging a banda stretta. La diagnosi ottica dei polipi era secondo NICE e WASP, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accurate previsioni istologiche del polipo da parte degli endoscopisti nei due gruppi.
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Misura della percentuale di previsioni accurate da parte degli endoscopisti nella differenziazione delle lesioni colorettali neoplastiche da quelle non neoplastiche, utilizzando la colonscopia NBI ad alta definizione con e senza caratteristiche di near focus
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Al momento della procedura
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Tasso di diagnosi accurata di polipi seghettati/adenoma da parte degli endoscopisti nei due gruppi.
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Misura della percentuale di previsioni accurate da parte degli endoscopisti nella differenziazione di polipi seghettati/adenoma da polipi iperplastici, utilizzando la colonscopia NBI ad alta definizione con e senza caratteristiche di vicino fuoco.
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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È stata rilevata la prevalenza di pazienti con almeno un polipo
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Al momento della procedura
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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È stata rilevata la prevalenza di pazienti con almeno un adenoma
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Al momento della procedura
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Caratteristiche diagnostiche
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Confrontare le caratteristiche diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) utilizzando la colonscopia per imaging a banda stretta ad alta definizione con e senza caratteristiche di messa a fuoco ravvicinata.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61355143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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