Obrazowanie wąskopasmowe w diagnostyce polipów jelita grubego
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Kolonoskopia obrazowa z wąskim pasmem ostrości w porównaniu z ogniskiem normalnym w diagnostyce polipów jelita grubego w oparciu o połączoną klasyfikację NICE i WASP: randomizowana, kontrolowana próba
Optyczna diagnostyka polipów jelita grubego jest obiecującym narzędziem pozwalającym uniknąć ryzyka niepotrzebnych polipektomii i zaoszczędzić na kosztach patologii tkanek.
Klasyfikacja NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) i WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) została opracowana do diagnozowania odpowiednio gruczolakowatych i siedzących polipów ząbkowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Near-focus (NF) wąskopasmowe obrazowanie (NBI) to technologia powiększania obrazu, która umożliwia optyczne powiększenie do 65x w trybie bliskiej ostrości (NF) w porównaniu z 52-krotnym w przypadku standardowego ogniskowania (SF) za jednym naciśnięciem przycisku endoskopu, aby można go było wymieniać między NF i SF.
Niewiele było badań porównujących dokładność diagnostyczną NF i SF w diagnostyce polipów jelita grubego.
Tak więc naszym celem obecnego badania jest porównanie dokładności NF NBI w porównaniu z SF NBI w diagnostyce optycznej polipów nowotworowych i nienowotworowych oraz dokładności NF NBI w porównaniu z SF NBI w odróżnianiu gruczolaka ząbkowanego od polipa hiperplastycznego w zmianach siedzących za pomocą ocena histologiczna jako złoty standard.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii w instytucie NKC
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Zespół polipowatości
- Rak jelita grubego
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Kobieta w ciąży
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita
- Przeciwwskazania do usuwania polipów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pobliżu Focusa NBI
Wykorzystanie Near Focus NBI do diagnostyki optycznej
|
Kolonoskopia z technologią obrazowania z wąskim pasmem ostrości bliskiej.
Specyfikacje optyczne obejmują głębokość ogniskowej bliskiego pola wynoszącą 2 mm.
Diagnostykę optyczną polipów przeprowadzono odpowiednio według NICE i WASP.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy Focus NBI
Wykorzystanie Standard Focus NBI do diagnostyki optycznej
|
Kolonoskopia techniką obrazowania wąskopasmowego. Diagnostykę optyczną polipów przeprowadzono odpowiednio według NICE i WASP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dokładnych przewidywań histologicznych polipów przez endoskopistów w obu grupach.
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Miara odsetka trafnych przewidywań endoskopistów w różnicowaniu zmian nowotworowych i nienowotworowych w jelicie grubym przy użyciu kolonoskopii wysokiej rozdzielczości NBI z cechami bliskiego ogniska i bez niego
|
W czasie procedury
|
|
Wskaźnik dokładnej diagnozy siedzących ząbkowanych polipów/gruczolaków przez endoskopistów w obu grupach.
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Miara procentu dokładnych przewidywań endoskopistów w różnicowaniu siedzących ząbkowanych polipów/gruczolaków od polipów hiperplastycznych, przy użyciu kolonoskopii wysokiej rozdzielczości NBI z cechami ogniska bliskiego i bez niego.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Wykryto częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym polipem
|
W czasie procedury
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Stwierdzono częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
W czasie procedury
|
|
Charakterystyka diagnostyczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Porównaj charakterystykę diagnostyczną (czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną) za pomocą obrazowej kolonoskopii wąskopasmowej o wysokiej rozdzielczości z cechami bliskiego ogniskowania i bez nich.
|
W czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61355143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .