Kapeakaistainen kuvantaminen kolorektaalisten polyyppien diagnosoinnissa
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Lähi- ja normaalitarkennus kapeakaistainen kuvantamiskolonoskopia kolorektaalisten polyyppien diagnosoinnissa yhdistettyyn NICE- ja WASP-luokitukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolorektaalisten polyyppien optinen diagnoosi on lupaava työkalu tarpeettomien polypektomioiden riskien välttämiseksi ja kudospatologian aiheuttamien kustannusten säästämiseksi.
NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) ja WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) -luokitus kehitettiin adenomatoottisten ja istumattomien hammastettujen polyyppien diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Near-focus (NF) kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) on kuvan suurennustekniikka, joka mahdollistaa jopa 65-kertaisen optisen suurennuksen lähitarkennuksessa (NF) verrattuna 52-kertaiseen suurennukseen normaalissa vakiotarkennuksessa (SF) yhdellä napin painalluksella. Endoskooppi on vaihdettavissa NF:n ja SF:n välillä.
Harvoissa tutkimuksissa verrattiin NF:n ja SF:n diagnostista tarkkuutta kolorektaalisten polyyppien diagnosoinnissa.
Joten tämän tutkimuksen tavoitteemme on verrata NF NBI:n tarkkuutta verrattuna SF NBI:hen neoplastisen ja ei-neoplastisen polyypin optisessa diagnosoinnissa ja NF NBI:n tarkkuutta SF NBI:hen verrattuna sahalaitaisen adenooman erottamisessa hyperplastisesta polyypistä istumattomissa leesioissa käyttämällä histologinen arviointi kultastandardina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli määrätty kolonoskopia NKC-instituutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Polypoosi-oireyhtymä
- Peräsuolen syöpä
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Raskaana oleva nainen
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Vasta-aihe polyyppien poistamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähellä Focus NBI:tä
Near Focus NBI:n käyttö optisen diagnoosin tekemiseen
|
Kolonoskopia lähellä tarkennusta kaventavalla kuvantamistekniikalla.
Optiset tiedot sisältävät 2 mm:n lähikentän polttosyvyyden.
Polyppien optinen diagnoosi tehtiin NICE:n ja WASP:n mukaan.
|
|
Active Comparator: Standard Focus NBI
Standard Focus NBI:n käyttö optisen diagnoosin tekemiseen
|
Kolonoskopia kapeakaistaisella kuvantamistekniikalla. Polyyppien optinen diagnoosi tehtiin NICE:n ja WASP:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopistien tarkan polyyppihistologian ennusteiden määrä kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Endoskopistien tarkkojen ennusteiden prosenttiosuuden mittaaminen neoplastisten ja ei-neoplastisten kolorektaalisten leesioiden erottamisessa käyttämällä teräväpiirto-NBI-kolonoskopiaa lähitarkennusominaisuuksien kanssa tai ilman
|
Menettelyn aikaan
|
|
Endoskopistien suorittama istumattomien hammastettujen polyyppien/adenooman tarkka diagnoosi kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Endoskopistien tarkkojen ennusteiden prosentuaalinen mittaus istukkaisten hammastettujen polyyppien/adenooman erottamisessa hyperplastisista polyypeistä käyttämällä teräväpiirto-NBI-kolonoskopiaa lähitarkennusominaisuuksien kanssa ja ilman.
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Potilaiden, joilla oli vähintään yksi polyyppi, esiintyvyys havaittiin
|
Menettelyn aikaan
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Potilaiden, joilla oli vähintään yksi adenooma, esiintyvyys havaittiin
|
Menettelyn aikaan
|
|
Diagnostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Vertaa diagnostisia ominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) käyttämällä teräväpiirto-kapeakaistakuvauskolonoskopiaa lähitarkennusominaisuuksien kanssa tai ilman.
|
Menettelyn aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61355143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .