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Imagerie à bande étroite dans le diagnostic des polypes colorectaux

11 mai 2021 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Coloscopie d'imagerie à bande étroite à foyer proche ou à foyer normal dans le diagnostic des polypes colorectaux basé sur la classification combinée NICE et WASP : un essai contrôlé randomisé

Le diagnostic optique des polypes colorectaux est un outil prometteur pour éviter les risques de polypectomies inutiles et pour réduire les coûts de pathologie tissulaire. Les classifications NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) et WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) ont été développées pour le diagnostic des polypes dentelés adénomateux et sessiles, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie à bande étroite (NBI) à mise au point proche (NF) est une technologie d'agrandissement d'image qui permet un grossissement optique jusqu'à 65x en mise au point proche (NF) par rapport à 52x en mise au point standard normale (SF) d'une simple pression sur un bouton de l'endoscope pour être interchangeable entre NF et SF. Il y avait peu d'études comparant la précision diagnostique entre NF et SF dans le diagnostic des polypes colorectaux. Ainsi, notre objectif de l'étude actuelle est de comparer la précision du NBI NF par rapport au NBI SF dans le diagnostic optique des polypes néoplasiques et non néoplasiques et la précision du NBI NF par rapport au NBI SF pour distinguer l'adénome dentelé du polype hyperplasique dans les lésions sessiles en utilisant évaluation histologique comme référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Prince Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une coloscopie à l'institut NKC

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome de polypose
  • Cancer colorectal
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Femme enceinte
  • Préparation intestinale inadéquate
  • Contre-indication pour l'élimination des polypes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI proche du focus
Utilisation du Near Focus NBI pour faire un diagnostic optique
Test diagnostique: NBI proche du focus
Coloscopie avec technologie d'imagerie à bande de rétrécissement proche du foyer. Les spécifications optiques incluent une profondeur focale de champ proche de 2 mm. Le diagnostic optique des polypes était selon NICE et WASP, respectivement.
Comparateur actif: NBI de mise au point standard
Utilisation du Standard Focus NBI pour faire un diagnostic optique
Test diagnostique: NBI de mise au point standard
Coloscopie avec technologie d'imagerie à bande étroite. Le diagnostic optique des polypes était selon NICE et WASP, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prédictions exactes de l'histologie des polypes par les endoscopistes des deux groupes.
Délai: Au moment de la procédure
Mesure du pourcentage de prédictions précises par les endoscopistes dans la différenciation des lésions colorectales néoplasiques des non néoplasiques, en utilisant la coloscopie NBI haute définition avec et sans caractéristiques de foyer proche
Au moment de la procédure
Taux de diagnostic précis des polypes/adénomes dentelés sessiles par les endoscopistes des deux groupes.
Délai: Au moment de la procédure
Mesure du pourcentage de prédictions précises par les endoscopistes dans la différenciation des polypes/adénomes dentelés sessiles des polypes hyperplasiques, en utilisant la coloscopie NBI haute définition avec et sans caractéristiques proches du foyer.
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des polypes
Délai: Au moment de la procédure
La prévalence des patients avec au moins un polype a été détectée
Au moment de la procédure
Le taux de détection des adénomes
Délai: Au moment de la procédure
La prévalence des patients avec au moins un adénome a été détectée
Au moment de la procédure
Caractéristiques diagnostiques
Délai: Au moment de la procédure
Comparez les caractéristiques diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) à l'aide de la coloscopie d'imagerie à bande étroite haute définition avec et sans caractéristiques de mise au point proche.
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61355143

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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