Imágenes de banda estrecha en el diagnóstico de pólipos colorrectales
11 de mayo de 2021 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Colonoscopia con imágenes de banda estrecha de enfoque cercano versus enfoque normal en el diagnóstico de pólipos colorrectales según la clasificación combinada NICE y WASP: un ensayo controlado aleatorizado
El diagnóstico óptico de pólipos colorrectales es una herramienta prometedora para evitar riesgos de polipectomías innecesarias y ahorrar costes de patología tisular.
Se desarrollaron las clasificaciones NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic) y WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) para el diagnóstico de pólipos serrados adenomatosos y sésiles, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de banda estrecha (NBI) de enfoque cercano (NF) es una tecnología de ampliación de imágenes que permite una ampliación óptica de hasta 65x en enfoque cercano (NF) en comparación con 52x en enfoque estándar normal (SF) con solo presionar un botón del endoscopio para ser intercambiable entre NF y SF.
Hubo pocos estudios que compararan la precisión diagnóstica entre NF y SF en el diagnóstico de pólipos colorrectales.
Por lo tanto, nuestro objetivo del estudio actual es comparar la precisión de NF NBI en comparación con SF NBI en el diagnóstico óptico de pólipos neoplásicos y no neoplásicos y la precisión de NF NBI versus SF NBI para distinguir el adenoma serrado del pólipo hiperplásico en lesiones sésiles usando evaluación histológica como estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince Songkla University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron programados para una colonoscopia en el instituto NKC
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis
- Cáncer colonrectal
- Hemorragia digestiva activa
- Mujer embarazada
- Preparación intestinal inadecuada
- Contraindicación para la extirpación de pólipos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque cercano NBI
Uso del Near Focus NBI para realizar diagnósticos ópticos
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Colonoscopia con tecnología de imágenes de banda estrecha de enfoque cercano.
Las especificaciones ópticas incluyen una profundidad focal de campo cercano de 2 mm.
El diagnóstico óptico de los pólipos fue según NICE y WASP, respectivamente.
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Comparador activo: Enfoque estándar NBI
Uso del Standard Focus NBI para realizar diagnósticos ópticos
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Colonoscopia con tecnología de imagen de banda estrecha. El diagnóstico óptico de pólipos se realizó de acuerdo con NICE y WASP, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de predicciones precisas de histología de pólipos por parte de los endoscopistas en los dos grupos.
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Medida del porcentaje de predicciones precisas por parte de los endoscopistas en la diferenciación de lesiones colorrectales neoplásicas de no neoplásicas, utilizando la colonoscopia NBI de alta definición con y sin características de enfoque cercano
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En el momento del trámite
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Tasa de diagnóstico preciso de pólipos/adenomas aserrados sésiles por parte de los endoscopistas en los dos grupos.
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Medida del porcentaje de predicciones precisas por parte de los endoscopistas en la diferenciación de pólipos/adenomas aserrados sésiles de pólipos hiperplásicos, utilizando la colonoscopia NBI de alta definición con y sin características de enfoque cercano.
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En el momento del trámite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Se detectó la prevalencia de pacientes con al menos un pólipo
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En el momento del trámite
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La tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Se detectó la prevalencia de pacientes con al menos un adenoma
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En el momento del trámite
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Características de diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Compare la característica diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) utilizando la colonoscopia de imagen de banda estrecha de alta definición con y sin funciones de enfoque cercano.
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En el momento del trámite
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- 61355143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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