Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкоспектральная визуализация в диагностике колоректальных полипов

11 мая 2021 г. обновлено: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Колоноскопия с узкоспектральной визуализацией в ближнем фокусе и с нормальным фокусом в диагностике колоректальных полипов на основе комбинированной классификации NICE и WASP: рандомизированное контролируемое исследование

Оптическая диагностика колоректальных полипов является многообещающим инструментом, позволяющим избежать рисков ненужных полипэктомий и снизить затраты на патологию тканей. Классификация NICE (Международная колоректальная эндоскопия NBI) и WASP (Рабочая группа по зубчатым полипам и полипозам) была разработана для диагностики аденоматозных и сидячих зубчатых полипов соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Узкополосная визуализация (NBI) в ближнем фокусе (NF) — это технология увеличения изображения, которая обеспечивает оптическое увеличение до 65x в ближнем фокусе (NF) по сравнению с 52x в обычном стандартном фокусе (SF) простым нажатием кнопки. эндоскопа быть взаимозаменяемым между NF и SF. Было проведено несколько исследований, сравнивающих диагностическую точность между NF и SF при диагностике колоректальных полипов. Таким образом, наша цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить точность NF NBI по сравнению с SF NBI при оптической диагностике неопластических и неопухолевых полипов и точность NF NBI по сравнению с SF NBI при различении зубчатой ​​аденомы от гиперпластического полипа в сидячих поражениях с использованием гистологическая оценка как золотой стандарт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым была назначена колоноскопия в институте NKC

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром полипоза
  • Колоректальный рак
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Беременная женщина
  • Неадекватная подготовка кишечника
  • Противопоказания к удалению полипов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ближний фокус NBI
Использование NBI в ближнем фокусе для оптической диагностики
Диагностический тест: Ближний фокус NBI
Колоноскопия с технологией сужения полосы ближнего фокуса. Оптические характеристики включают фокусную глубину ближнего поля 2 мм. Оптическая диагностика полипов проводилась согласно NICE и WASP соответственно.
Активный компаратор: Стандартный фокус NBI
Использование Standard Focus NBI для оптической диагностики
Диагностический тест: Стандартный фокус NBI
Колоноскопия с технологией узкоспектральной визуализации. Оптическая диагностика полипов проводилась согласно NICE и WASP соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота точных прогнозов гистологии полипов эндоскопистами в двух группах.
Временное ограничение: На время процедуры
Измерение процента точных прогнозов эндоскопистов при дифференциации неопластических и неопухолевых колоректальных поражений с использованием NBI-колоноскопии высокого разрешения с ближним фокусом и без него
На время процедуры
Уровень точной диагностики зубчатых полипов/аденом на широком основании эндоскопистами в двух группах.
Временное ограничение: На время процедуры
Измерение процента точных прогнозов эндоскопистов при дифференциации сидячих зазубренных полипов/аденомы от гиперпластических полипов с использованием колоноскопии NBI высокого разрешения с ближним фокусом и без него.
На время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: На время процедуры
Выявлено преобладание больных хотя бы с одним полипом
На время процедуры
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: На время процедуры
Выявлено преобладание больных хотя бы с одной аденомой
На время процедуры
Диагностические характеристики
Временное ограничение: На время процедуры
Сравните диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) с использованием узкоспектральной колоноскопии высокой четкости с визуализацией в ближнем фокусе и без него.
На время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Следователи

  • Главный следователь: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61355143

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ближний фокус NBI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться