プレフィルドペン（PFP）デバイスとプレフィルドシリンジ（PFS）デバイスを比較するためのマルスタシマブの研究

包含基準:

• -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
• -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態 (例、SC 投与に影響を与える状態)
• -冠動脈疾患、静脈または動脈血栓症、または虚血性疾患の以前または現在の治療および/または病歴。
• -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; -HIV、HBsAg、HBcAbまたはHCVAbの陽性検査
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、実験室の異常、またはCOVID-19関連の状態を含むその他の医学的または精神的状態 研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります
• -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内
• -30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
• -スクリーニングおよび/または入院時の尿薬物検査陽性
• スクリーニング 仰臥位血圧≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）
• -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12リードECG

• -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを持つ参加者：

  • -ASTまたはALTレベル≥1.5×ULN;
  • -総ビリルビン値≧1.5×ULN。
• -推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2 CKD-EPI式に基づいています。
• 活性化プロテイン C (または第 V 因子ライデン変異)、プロトロンビン 20210 変異、アンチトロンビン III 欠損症、プロテイン C 欠損症、またはプロテイン S 欠損症に対する耐性。
• -狼瘡抗凝固剤抗カルジオリピン抗体（IgG、IgMまたはIgA）の存在
• 正常の上限を超える高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)

• -スクリーニングおよび/または入院時の以下の臨床検査によって定義される異常な血液学値：

  • 血小板数 <100,000/uL
  • ヘモグロビン値 <10 g/dL
• COVID-19検査で陽性。
• -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴
• たばこ/ニコチンを含む製品を 1 日 5 本以上使用する
• -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• -プロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない
• 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、およびそれぞれの家族