Un estudio de marstacimab para comparar el dispositivo de pluma precargada (PFP) con el dispositivo de jeringa precargada (PFS)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos que son manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb).
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., condiciones que afecten la administración SC)
• Tratamiento anterior o actual y/o antecedentes de enfermedades de las arterias coronarias, trombosis venosa o arterial o enfermedad isquémica.
• Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, HBcAb o HCVAb
• Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, anormalidad de laboratorio o afección relacionada con COVID-19 que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
• Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
• Una prueba de drogas en orina positiva en la selección y/o admisión
• Detección de PA en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica)
• ECG de referencia de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio

• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección:

  • nivel de AST o ALT ≥1,5 × LSN;
  • Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN.
• Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación CKD-EPI.
• Resistencia a la proteína C activada (o mutación del Factor V Leiden), mutación de protrombina 20210, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o deficiencia de proteína S.
• Presencia de anticuerpos anticardiolipina anticoagulantes lúpicos (IgG, IgM o IgA)
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) por encima de los límites superiores de lo normal

• Valores hematológicos anormales definidos por las siguientes pruebas de laboratorio en la selección y/o admisión:

  • Recuento de plaquetas <100.000/ul
  • Nivel de hemoglobina <10 g/dL
• Una prueba positiva de COVID-19.
• Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección
• Consumo de tabaco/productos que contienen nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos/día
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida del protocolo
• Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.