Marstacimab-tutkimus esitäytettyjen kynä- (PFP) -laitteen ja esitäytettyjen ruiskujen (PFS) vertaamiseksi
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVAINLAITTEINEN, satunnaistettu, 4-JAKSI, 2-JAKSO, RISKITUTKIMUS MARSTASIMABIN (PF-06741086) BIOEKVIVALENTSIN ARVIOIMISEKSI ESITÄYTETTYN RUISKULAITTEEN JA ESITÄYTETTYJEN TÄYDETTYJEN TÄYTEISTEN PALVELUJEN LAITTEEN
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslääkkeen biologisessa aktiivisuudessa ei ole merkittäviä eroja, kun sitä annetaan joko esitäytetyllä kynällä ja esitäytettyllä ruiskulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino ≥ 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. tilat, jotka vaikuttavat SC-antoon)
- Sepelvaltimotaudin, laskimo- tai valtimotromboosin tai iskeemisen taudin aiempi tai nykyinen hoito ja/tai aiempi hoito.
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg-, HBcAb- tai HCVAb-testi
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, laboratoriopoikkeavuus tai COVID-19:ään liittyvä tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä
- Seulonta verenpaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen)
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana:
- AST- tai ALT-taso ≥1,5 × ULN;
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 perustuu CKD-EPI-yhtälöön.
- Resistenssi aktivoidulle proteiini C:lle (tai tekijä V Leiden -mutaatiolle), protrombiini 20210 -mutaatiolle, antitrombiini III -puutokselle, proteiini C -puutokselle tai proteiinin S-puutokselle.
- Lupus-antikoagulantti-kardiolipiinivasta-aineiden (IgG, IgM tai IgA) esiintyminen
- Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) yli normaalin ylärajan
Epänormaalit hematologiset arvot, jotka on määritelty seuraavissa laboratoriotutkimuksissa seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä:
- Verihiutalemäärä <100 000/ul
- Hemoglobiinitaso <10 g/dl
- Positiivinen COVID-19-testi.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta/päivä
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Series -osion kriteerejä
- Tutkijapaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Marstacimab Prefilled Pen (PFP) ja sitten Marstacimab Preflled Syringe (PFS)
Osallistujat saavat ensin kerta-annoksen PFP:n, sitten PFS:n, sitten toistuvan kerta-annoksen PFP:n ja sitten kerta-annoksen PFS:n vähintään 21 päivää yksittäisten annosten välillä.
|
300 milligrammaa (mg) subkutaanisesti injektoituna marstasimabi PFP:tä
Muut nimet:
300 mg:n subkutaaninen injektio marstasimabi PFS:ää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Marstacimab PFS, sitten marstacimab PFP
Osallistujat saavat ensin kerta-annoksen PFS:n, sitten PFP:n, sitten toistuvan kerta-annoksen PFS:n ja sitten kerta-annoksen PFP:tä vähintään 21 päivän kerta-annosten välillä.
|
300 milligrammaa (mg) subkutaanisesti injektoituna marstasimabi PFP:tä
Muut nimet:
300 mg:n subkutaaninen injektio marstasimabi PFS:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman alainen pinta-ala keskittymisaika Käyrä nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määriteltävissä olevaan keskittymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen puhdistuma ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1 Tunti 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Päivä 7; Päivä 14; Päivä 21 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
|
Marstasimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1, jaksosta 1, päivään 21, jakso 4 yhteensä 84 päivän aikana
|
Päivästä 1, jaksosta 1, päivään 21, jakso 4 yhteensä 84 päivän aikana
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
|
Marstasimabia vastaan vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1, jaksosta 1, päivään 21, jakso 4 yhteensä 84 päivän aikana
|
Päivästä 1, jaksosta 1, päivään 21, jakso 4 yhteensä 84 päivän aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 161 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7841009
- 2020-004369-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .