- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04832139
Studie Marstacimabu k porovnání zařízení s předplněným perem (PFP) se zařízením s předplněnou injekční stříkačkou (PFS)
7. července 2022 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NÁHODNĚ NÁHODNÁ, 4PERIOVOVÁ, 2SEKVENČNÍ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE PŘÍPRAVKU MARSTACIMAB (PF-06741086) PŘEDPLNĚNÁ STŘIKAČKA A PŘEDPLNĚNÉ ZAŘÍZENÍ ADWULT ZAŘÍZENÍ PARTINITA DMEAOLLO FCUOLLO AWULT
Cílem této studie je ukázat, že neexistují významné rozdíly v biologické aktivitě studovaného léku při podání buď předplněným perem, nebo předplněnou injekční stříkačkou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg (110 lb).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. stavy ovlivňující SC podání)
- Předchozí nebo současná léčba a/nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen, žilní nebo arteriální trombózy nebo ischemické choroby.
- Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg, HBcAb nebo HCVAb
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování, laboratorní abnormality nebo stav související s COVID-19, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence
- Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
- Pozitivní močový test na drogy při screeningu a/nebo přijetí
- Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický)
- Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu:
- hladina AST nebo ALT ≥1,5 × ULN;
- Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice CKD-EPI.
- Rezistence na aktivovaný protein C (nebo mutaci faktoru V Leiden), mutaci protrombinu 20210, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C nebo nedostatek proteinu S.
- Přítomnost lupusových antikoagulačních anti-kardiolipinových protilátek (IgG, IgM nebo IgA)
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) nad horní hranicí normálu
Abnormální hematologické hodnoty definované následujícími laboratorními testy při screeningu a/nebo přijetí:
- Počet krevních destiček <100 000/ul
- Hladina hemoglobinu <10 g/dl
- Pozitivní test na COVID-19.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu
- Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret/den
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
- Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části protokolu týkající se životního stylu
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předplněné pero marstacimab (PFP), poté předplněná stříkačka marstacimab (PFS)
Účastníci nejprve dostanou jednorázovou dávku PFP, poté PFS, poté opakovanou jednorázovou dávku PFP a poté jednorázovou dávku PFS s minimálním odstupem 21 dnů mezi jednotlivými dávkami.
|
300 miligramů (mg) subkutánní injekce marstacimab PFP
Ostatní jména:
300 mg subkutánní injekce marstacimabu PFS
Ostatní jména:
|
Experimentální: Marstacimab PFS, poté marstacimab PFP
Účastníci nejprve dostanou jednorázovou dávku PFS, poté PFP, poté opakovanou jednorázovou dávku PFS, poté jednorázovou dávku PFP s minimálním odstupem 21 dnů mezi jednotlivými dávkami.
|
300 miligramů (mg) subkutánní injekce marstacimab PFP
Ostatní jména:
300 mg subkutánní injekce marstacimabu PFS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace plazmy z času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Čas pro Cmax
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Zjevná clearance po subkutánní dávce
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Zjevný distribuční objem po subkutánní dávce
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Konečný poločas po subkutánní dávce
Časové okno: Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Den 1 Hodina 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Den 7; Den 14; 21. den po každé dávce
|
Výskyt klinicky významných abnormalit laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Výskyt protilátek proti marstacimabu
Časové okno: Od 1. dne, 1. období do 21. dne, 4. období za celkem 84 dní
|
Od 1. dne, 1. období do 21. dne, 4. období za celkem 84 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Výskyt neutralizačních protilátek proti marstacimab
Časové okno: Od 1. dne, 1. období do 21. dne, 4. období za celkem 84 dní
|
Od 1. dne, 1. období do 21. dne, 4. období za celkem 84 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 161 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7841009
- 2020-004369-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Marstacimab PFP
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationZatím nenabírámeCystická fibróza u dětíSpojené státy
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensNáborMenopauza | Amenorea | Neplodnost, žena | Anovulační neplodnostŘecko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationNáborCystická fibróza | Ventilační defektSpojené státy
-
PfizerNáborHemofilie A | Hemofilie BHongkong, Španělsko, Srbsko, Krocan, Spojené státy, Čína, Mexiko, Jižní Afrika, Indie, Japonsko, Chorvatsko, Korejská republika, Omán, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Francie
-
Stanford UniversityDokončenoPsychotické poruchy | Bipolární porucha | Poruchy užívání látek
-
Mari PakkonenDokončenoVztahy sestra-pacientFinsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
PfizerNáborHemofilie A | Hemofilie BDánsko, Tchaj-wan, Kanada, Krocan, Španělsko, Čína, Spojené království, Jižní Afrika, Saudská arábie, Izrael, Korejská republika, Rakousko, Německo, Japonsko, Austrálie, Itálie, Indie, Slovensko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Ar...
-
PfizerDokončeno