Исследование марстацимаба для сравнения устройства с предварительно наполненной ручкой (PFP) и устройством с предварительно заполненным шприцем (PFS)

Критерии включения:

• Участники мужского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, состояния, влияющие на подкожное введение)
• Предшествующее или текущее лечение и/или история болезни коронарных артерий, венозного или артериального тромбоза или ишемической болезни.
• История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg, HBcAb или HCVAb
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, лабораторные отклонения или состояние, связанное с COVID-19, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге и/или при поступлении
• Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое)
• Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

• Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге:

  • уровень АСТ или АЛТ ≥1,5 × ВГН;
  • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI.
• Устойчивость к активированному протеину С (или лейденской мутации фактора V), мутации протромбина 20210, дефициту антитромбина III, дефициту протеина С или дефициту протеина S.
• Наличие волчаночного антикоагулянта и антител к кардиолипину (IgG, IgM или IgA)
• Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) выше верхней границы нормы

• Отклонения от нормы гематологических показателей, определяемые следующими лабораторными тестами при скрининге и/или при поступлении:

  • Количество тромбоцитов <100 000/мкл
  • Уровень гемоглобина <10 г/дл
• Положительный тест на COVID-19.
• История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
• Использование продуктов, содержащих табак/никотин, в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе протокола «Вопросы образа жизни».
• Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей