- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832139
En undersøgelse af Marstacimab for at sammenligne Prefilled Pen (PFP) Device med Prefilled Syringe (PFS) Device
7. juli 2022 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 4-PERIODER, 2-SEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF BIOEKVIVALENSEN AF MARSTACIMAB (PF-06741086) PRÆFYLDET SPRØJTEANORDNING OG FORFYLDT FYLDT DEN PENEO-ADMINISTRATIONSUDSTYR OG FORFYLDT FYLDT DEN PENEO-ADMINISTRATIONSADMINISTRATION
Målet med denne undersøgelse er at vise, at der ikke er signifikante forskelle i undersøgelseslægemidlets biologiske aktivitet, når det administreres med enten den fyldte pen og den fyldte sprøjte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tilstande, der påvirker subkutan administration)
- Tidligere eller nuværende behandling for og/eller historie med koronararteriesygdomme, venøs eller arteriel trombose eller iskæmisk sygdom.
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, laboratorieabnormitet eller COVID-19-relateret tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- En positiv urinstoftest ved screening og/eller indlæggelse
- Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk)
- Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening:
- AST- eller ALAT-niveau ≥1,5 × ULN;
- Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN.
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-EPI-ligningen.
- Resistens over for aktiveret protein C (eller Faktor V Leiden-mutation), prothrombin 20210-mutation, antithrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel.
- Tilstedeværelse af Lupus antikoagulerende anti-cardiolipin antistoffer (IgG, IgM eller IgA)
- Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) over de øvre grænser for normal
Unormale hæmatologiske værdier som defineret af følgende laboratorietest ved screening og/eller indlæggelse:
- Blodpladetal <100.000/uL
- Hæmoglobinniveau <10 g/dL
- En positiv COVID-19 test.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
- Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter/dag
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i protokollen
- Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Marstacimab Prefilled Pen (PFP), derefter Marstacimab Preflled Syringe (PFS)
Deltagerne vil først modtage enkeltdosis PFP, derefter PFS, derefter gentagen enkeltdosis PFP, derefter enkeltdosis PFS med minimum 21 dage mellem enkeltdoser.
|
300 milligram (mg) subkutan injektion marstacimab PFP
Andre navne:
300 mg subkutan injektion af marstacimab PFS
Andre navne:
|
Eksperimentel: Marstacimab PFS, derefter marstacimab PFP
Deltagerne vil først modtage enkeltdosis PFS, derefter PFP, derefter gentagen enkeltdosis PFS, derefter enkeltdosis PFP med minimum 21 dage mellem enkeltdoser.
|
300 milligram (mg) subkutan injektion marstacimab PFP
Andre navne:
300 mg subkutan injektion af marstacimab PFS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal Under plasmakoncentrationens tid Kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvtificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Tid til Cmax
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Tilsyneladende clearance efter subkutan dosis
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Terminal halveringstid efter subkutan dosis
Tidsramme: Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Dag 1 Time 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter hver dosis
|
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Forekomst af antistof antistof mod marstacimab
Tidsramme: Fra dag 1, periode 1 til og med dag 21, periode 4 over i alt 84 dage
|
Fra dag 1, periode 1 til og med dag 21, periode 4 over i alt 84 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Forekomst af neutraliserende antistof mod marstacimab
Tidsramme: Fra dag 1, periode 1 til og med dag 21, periode 4 over i alt 84 dage
|
Fra dag 1, periode 1 til og med dag 21, periode 4 over i alt 84 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen, cirka 161 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B7841009
- 2020-004369-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marstacimab PFP
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationRekrutteringCystisk fibrose | VentilationsdefektForenede Stater
-
Mari PakkonenAfsluttetSygeplejerske-patient relationerFinland
-
PfizerRekrutteringHæmofili A | Hæmofili BHong Kong, Spanien, Serbien, Kalkun, Forenede Stater, Kina, Mexico, Sydafrika, Indien, Japan, Kroatien, Korea, Republikken, Oman, Taiwan, Italien, Canada, Frankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | Stofbrugsforstyrrelser
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringInfertilitet, kvinde | Perimenopausal lidelse | Unormal menstruationscyklusGrækenland
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
PfizerRekrutteringHæmofili A | Hæmofili BDanmark, Taiwan, Canada, Kalkun, Spanien, Kina, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Saudi Arabien, Israel, Korea, Republikken, Østrig, Tyskland, Japan, Australien, Italien, Indien, Slovakiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Ar...