Eine Studie zu Marstacimab zum Vergleich eines vorgefüllten Pens (PFP) mit einer vorgefüllten Spritze (PFS).

Einschlusskriterien:

• Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
• BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (110 lb).
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Zustände, die die SC-Verabreichung beeinträchtigen)
• Frühere oder aktuelle Behandlung von und/oder Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten, venösen oder arteriellen Thrombosen oder ischämischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, HBcAb oder HCVAb
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten, Laboranomalien oder COVID-19-bedingter Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening und/oder bei der Aufnahme
• BD-Screening in Rückenlage ≥140 mmHg (systolisch) oder ≥90 mmHg (diastolisch)
• Baseline 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

• Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening:

  • AST- oder ALT-Wert ≥1,5 × ULN;
  • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN.
• Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI-Gleichung.
• Resistenz gegen aktiviertes Protein C (oder Faktor-V-Leiden-Mutation), Prothrombin-20210-Mutation, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
• Vorhandensein von gerinnungshemmenden Lupus-Anti-Cardiolipin-Antikörpern (IgG, IgM oder IgA)
• Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) oberhalb der Obergrenzen des Normalbereichs

• Abnormale Hämatologiewerte, definiert durch die folgenden Labortests beim Screening und/oder bei der Aufnahme:

  • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
  • Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
• Ein positiver COVID-19-Test.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag hinaus
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ des Protokolls zu erfüllen
• Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder