Une étude sur le marstacimab pour comparer un dispositif à stylo prérempli (PFP) à un dispositif à seringue préremplie (PFS)

Critère d'intégration:

• Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, les conditions affectant l'administration SC)
• Traitement antérieur ou actuel et/ou antécédents de maladies coronariennes, de thrombose veineuse ou artérielle ou de maladie ischémique.
• Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb ou HCVAb
• Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, une anomalie de laboratoire ou une condition liée au COVID-19 qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude
• Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
• Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage et/ou de l'admission
• Dépistage TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique)
• ECG à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude

• Participants avec N'IMPORTE QUELLE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage :

  • Niveau AST ou ALT ≥ 1,5 × LSN ;
  • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN.
• Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2 basée sur l'équation CKD-EPI.
• Résistance à la protéine C activée (ou mutation du facteur V Leiden), mutation de la prothrombine 20210, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C ou déficit en protéine S.
• Présence d'anticorps anti-cardiolipine anticoagulants lupiques (IgG, IgM ou IgA)
• Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) au-dessus des limites supérieures de la normale

• Valeurs hématologiques anormales telles que définies par les tests de laboratoire suivants lors du dépistage et/ou de l'admission :

  • Numération plaquettaire <100 000/uL
  • Taux d'hémoglobine <10 g/dL
• Un test COVID-19 positif.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage
• Utilisation de produits contenant du tabac/nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes/jour
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
• Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie du protocole
• Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs