En studie av Marstacimab för att jämföra en förfylld penna (PFP) med en förfylld spruta (PFS)

Inklusionskriterier:

• Manliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lb).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tillstånd som påverkar subkutan administrering)
• Tidigare eller aktuell behandling för och/eller historia av kranskärlssjukdomar, venös eller arteriell trombos eller ischemisk sjukdom.
• Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende, laboratorieavvikelser eller covid-19-relaterade tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen
• Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
• Ett positivt urindrogtest vid screening och/eller intagning
• Screening av ryggläge ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt)
• Baseline 12 avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat

• Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening:

  • AST- eller ALAT-nivå ≥1,5 × ULN;
  • Total bilirubinnivå ≥1,5 × ULN.
• En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 baserat på CKD-EPI-ekvationen.
• Resistens mot aktiverat protein C (eller faktor V Leiden-mutation), protrombin 20210-mutation, antitrombin III-brist, protein C-brist eller protein S-brist.
• Närvaro av lupus antikoagulerande anti-kardiolipin-antikroppar (IgG, IgM eller IgA)
• Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) över de övre normala gränserna

• Onormala hematologiska värden som definieras av följande laboratorietester vid screening och/eller intagning:

  • Trombocytantal <100 000/uL
  • Hemoglobinnivå <10 g/dL
• Ett positivt covid-19-test.
• Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening
• Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin som överstiger motsvarande 5 cigaretter/dag
• Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
• Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i protokollet
• Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar