Een studie van marstacimab om voorgevulde pen (PFP) te vergelijken met voorgevulde spuit (PFS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lb).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen
• Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. aandoeningen die SC-toediening beïnvloeden)
• Eerdere of huidige behandeling voor en/of voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, veneuze of arteriële trombose of ischemische ziekte.
• Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, HBsAg, HBcAb of HCVAb
• Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten/gedrag, laboratoriumafwijking of COVID-19-gerelateerde aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Een positieve urinedrugtest bij screening en/of opname
• Screening liggende bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch)
• Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten

• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening:

  • AST- of ALT-niveau ≥1,5 × ULN;
  • Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN.
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking.
• Resistentie tegen geactiveerd proteïne C (of Factor V Leiden-mutatie), protrombine 20210-mutatie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie of proteïne S-deficiëntie.
• Aanwezigheid van Lupus-anticoagulans anti-cardiolipine-antilichamen (IgG, IgM of IgA)
• Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) boven de bovengrens van normaal

• Abnormale hematologische waarden zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumtesten bij Screening en/of opname:

  • Aantal bloedplaatjes <100.000/uL
  • Hemoglobinegehalte <10 g/dL
• Een positieve COVID-19-test.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening
• Gebruik van tabaks-/nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten/dag
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van het protocol
• Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectieve gezinsleden