PFP(Prefilled Pen) 장치와 PFS(Prefilled Syringe) 장치를 비교하기 위한 Marstacimab 연구

포함 기준:

• 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 참가자
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 ≥ 50kg(110lb).
• ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: SC 투여에 영향을 미치는 상태)
• 관상 동맥 질환, 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 허혈성 질환에 대한 이전 또는 현재 치료 및/또는 병력.
• HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb 양성 검사
• 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동, 실험실 이상 또는 COVID-19 관련 상태를 포함하여 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 기타 의학적 또는 정신과적 상태
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용
• 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
• 스크리닝 및/또는 입원 시 양성 소변 약물 검사
• 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 스크리닝
• 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG

• 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

  • AST 또는 ALT 수준 ≥1.5 × ULN;
  • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 방정식을 기반으로 합니다.
• 활성화된 단백질 C(또는 인자 V 라이덴 돌연변이), 프로트롬빈 20210 돌연변이, 안티트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍 또는 단백질 S 결핍에 대한 내성.
• 루푸스 항응고 항카디오리핀 항체(IgG, IgM 또는 IgA)의 존재
• 정상 상한을 초과하는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)

• 스크리닝 및/또는 입원 시 다음 실험실 테스트에 의해 정의된 비정상적인 혈액학적 값:

  • 혈소판 수 <100,000/uL
  • 헤모글로빈 수치 <10g/dL
• 양성 COVID-19 테스트.
• 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력
• 담배/니코틴 함유 제품을 하루에 5개비 이상 사용
• 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 프로토콜의 라이프스타일 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
• 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 화이자 직원, 시험자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족