En studie av Marstacimab for å sammenligne Prefilled Pen (PFP) Device med Prefilled Syringe (PFS) Device

Inklusjonskriterier:

• Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lb).
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tilstander som påvirker SC-administrasjon)
• Tidligere eller nåværende behandling for og/eller historie med koronararteriesykdommer, venøs eller arteriell trombose, eller iskemisk sykdom.
• Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb
• Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd, laboratorieavvik eller covid-19-relaterte tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon
• Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).
• En positiv urinmedisintest ved screening og/eller innleggelse
• Screening av liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk)
• Baseline 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater

• Deltakere med NOEN av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening:

  • AST- eller ALAT-nivå ≥1,5 × ULN;
  • Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN.
• En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 basert på CKD-EPI-ligningen.
• Resistens mot aktivert protein C (eller faktor V Leiden-mutasjon), protrombin 20210-mutasjon, antitrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel.
• Tilstedeværelse av lupus antikoagulerende anti-kardiolipin-antistoffer (IgG, IgM eller IgA)
• Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) over øvre normalgrense

• Unormale hematologiske verdier som definert av følgende laboratorietester ved screening og/eller innleggelse:

  • Blodplateantall <100 000/uL
  • Hemoglobinnivå <10 g/dL
• En positiv COVID-19-test.
• Historie om alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening
• Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter/dag
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i protokollen
• Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer