Um estudo do Marstacimab para comparar o dispositivo de caneta pré-cheia (PFP) com o dispositivo de seringa pré-cheia (PFS)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, condições que afetem a administração SC)
• Tratamento anterior ou atual para e/ou histórico de doenças das artérias coronárias, trombose venosa ou arterial ou doença isquêmica.
• História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg, HBcAb ou HCVAb
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, anormalidade laboratorial ou condição relacionada à COVID-19 que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
• Um teste de drogas na urina positivo na triagem e/ou admissão
• Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica)
• Linha de base 12 eletrocardiograma que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo

• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem:

  • nível de AST ou ALT ≥1,5 × LSN;
  • Nível de bilirrubina total ≥1,5 × LSN.
• Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <60 mL/min/1,73m2 com base na equação CKD-EPI.
• Resistência à proteína C ativada (ou mutação do Fator V de Leiden), mutação da protrombina 20210, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S.
• Presença de anticorpos anticoagulante lúpico anti-cardiolipina (IgG, IgM ou IgA)
• Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) acima dos limites superiores da normalidade

• Valores hematológicos anormais definidos pelos seguintes exames laboratoriais na triagem e/ou admissão:

  • Contagem de plaquetas <100.000/uL
  • Nível de hemoglobina <10 g/dL
• Um teste COVID-19 positivo.
• Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem
• Uso de produtos contendo tabaco/nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros/dia
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• Não quer ou não consegue cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida do protocolo
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares