6人の健康な成人男性におけるTAK-994の吸収、代謝、および排泄を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0以上（>=）かつ32.0キログラム/平方メートル（kg/m^2）未満（<）。
2. -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名人が判断した。
3. 参加者の自己申告に基づいて、最初の投与の少なくとも90日前から研究全体を通してニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
4. プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意します。
5. 最初の投与から最後の投与の 95 日後まで精子を提供しないことに同意します。
6. -同意し、研究期間中臨床研究ユニット（CRU）に留まることができる。
7. ICF の研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある。
8. 経口懸濁液を飲み込むことができる。

除外基準:

1. -精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
2. -治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -胃炎、胃腸管、肝障害、胆嚢摘出術の病歴または存在、治療済みまたは未治療のヘリコバクターピロリの病歴、潰瘍性疾患、または治験責任医師または指名された人の意見では、吸収、分布、代謝、または治験薬の排除。
4. -治験責任医師または被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
5. -精神障害の診断および統計マニュアル-V基準による最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
6. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
7. てんかん、発作、痙攣、振戦、または関連症状の現在または過去の病歴。
8. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
10. 座位血圧は、スクリーニング時に水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 未満または 140/90 mmHg を超えています。
11. スクリーニング時の着座心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
12. 起立性バイタル サインは、20 mmHg を超える (>) 収縮期の減少、または 10 mmHg を超える拡張期の減少、および 20 bpm を超える脈拍の増加をもたらします。
13. フレデリカの方程式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔が450ミリ秒（msec）を超えるか、またはECG所見が臨床的意義のある異常と見なされます 治験責任医師またはスクリーニングで指名された人。
14. -スクリーニングまたはチェックイン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む肝機能検査> 1.5 *正常の上限（ULN）。
15. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90ミリリットル/分（mL /分）。
16. 指名された治験責任医師の意見では、IV注入部位またはその近くの入れ墨または傷跡、または注入部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態;
17. -投与前30日以内のまれな排便（1日あたり約1回未満）。
18. -投与後2週間以内に、下痢、軟便、または便秘などの異常な排便の最近の病歴。
19. 乳糖不耐症。
20. -最初の投与から12か月以内に放射性標識物質を受け取った、または放射線源に暴露したか、または最後の投与から12か月以内に放射線被ばくまたは放射性同位体を受け取る可能性が高いため、この研究への参加により、安全と見なされる推奨レベルを超えて総被ばくが増加します（つまり、国際放射線防護委員会 [ICRP] が推奨する 3000 ミリレム [mrem] の加重年間制限)。

21. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与前の14日以内および研究中。 参加者が最初の治験薬投与の直前の3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。 最初の投与後および試験全体を通して、治験責任医師または被指名人の裁量で、イブプロフェン (24 時間あたり最大 1.2 グラム [g]) を投与することができます。 排便を確実にするために、治験責任医師の裁量により、各試験パートの 3 日目からマグネシア乳 (すなわち、水酸化マグネシウム) (1 日あたり [<=] 60 ミリリットル [mL] 以下) を投与することができます。
    • -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）酵素および/またはP-糖タンパク質（P-gp）の重要な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）、最初の投与前の28日以内、および以下を含む研究全体追跡期間。 適切な情報源 (例、Flockhart TableTM) を参照して、治験薬との薬物動態 (PK)/薬力学相互作用の欠如を確認します。
22. -最初の投与前の6か月以内に放射性標識された薬物で治療された別の臨床研究への参加。
23. 参加者は、平均して 1 日あたり標準ドリンク 2 杯を超えるアルコール摂取歴があります (グラス 1 杯は、ビール [354 mL/12 オンス [オンス]]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [ 1 日あたり 29.5 mL/1 オンス]）。
24. 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費します。
25. -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
26. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
27. -初回投与前7日以内の血漿提供。
28. -最初の投与前の30日または5半減期以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウまたは5つの半減期は、最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日付から、前の研究から現在の研究のパートAの1日目までに導き出されます。