Studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av TAK-994 hos 6 friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (<) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningen.
2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren eller utpekt.
3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 90 dager før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.
4. Godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
5. Godta å ikke donere sæd fra første dosering før 95 dager etter siste dosering.
6. Godta og være i stand til å forbli i den kliniske forskningsenheten (CRU) så lenge studien varer.
7. Forstår studieprosedyrene i ICF, og er villig og i stand til å følge protokollen.
8. Kan svelge orale suspensjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller utpektes mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastritt, mage-tarmkanalen, leversykdom, kolecystektomi, anamnese med behandlet eller ubehandlet Helicobacter pylori, sårsykdom eller annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eller eliminering av studiemedisin.
4. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
7. Nåværende eller tidligere historie med epilepsi, anfall, kramper, skjelving eller relaterte symptomer.
8. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
9. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
11. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 45 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm ved screening.
12. Ortostatiske vitale tegn resulterer med en reduksjon i systolisk større enn (>) 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk >10 mmHg, og økning i puls på >20 bpm.
13. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fredericas ligning (QTcF) er >450 millisekunder (ms) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller den som er utpekt ved screening.
14. Leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5*øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innsjekking.
15. Estimert kreatininclearance <90 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
16. Tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av IV-infusjonsstedet eller enhver annen tilstand som kan forstyrre undersøkelsen av infusjonsstedet, etter den utpekte etterforskerens oppfatning;
17. Sjeldne avføringer (mindre enn omtrent en gang per dag) innen 30 dager før dosering.
18. Nylig historie med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse, innen 2 uker etter dosering.
19. Laktoseintoleranse.
20. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter første dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter siste dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre ( det vil si en vektet årlig grense anbefalt av International Commission on Radiological Protection [ICRP] på 3000 millirem [mrem]).

21. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Medikamenter som erstatter skjoldbruskkjertelhormoner kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon. Etter første dosering og gjennom hele studien, kan ibuprofen (opptil 1,2 gram [g] per 24 timer) administreres etter vurdering av etterforskeren eller den utpekte. Magnesiummelk (det vil si magnesiumhydroksid) (mindre enn eller lik [<=] 60 milliliter [mL] per dag) kan administreres fra dag 3 i hver studiedel, etter etterforskerens skjønn, for å sikre avføring.
    • Alle legemidler som er kjent for å være signifikante induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp), inkludert johannesurt, innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperiode. Egnede kilder (eksempel, Flockhart TableTM) vil bli konsultert for å bekrefte mangel på farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk interaksjon med studiemedisin.
22. Deltakelse i en annen klinisk studie behandlet med det radiomerkede legemidlet innen 6 måneder før første dosering.
23. Deltakerne har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl [354 ml/12 unse [oz]], vin [118 ml/4 oz] eller destillert brennevin [ 29,5 ml/1 oz] per dag).
24. Deltakeren inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
25. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
26. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
27. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
28. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av del A av den nåværende studien.