6명의 건강한 성인 남성에서 TAK-994의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 체질량지수(BMI) 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 미만(<)
2. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.
3. 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전 최소 90일 동안 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
4. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
5. 최초 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 95일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
6. 연구 기간 동안 임상 연구 단위(CRU)에 동의하고 남을 수 있습니다.
7. ICF의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
8. 구강 현탁액을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 위염, 위장관, 간 장애, 담낭 절제술, 치료 또는 치료되지 않은 헬리코박터 파일로리의 병력, 궤양 질환 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 흡수, 분포, 대사 또는 연구 약물 제거.
4. 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
5. 정신 장애의 진단 및 통계 편람-V 기준에 따라 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
6. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
7. 간질, 발작, 경련, 떨림 또는 관련 증상의 현재 또는 과거 병력.
8. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
10. 좌식 혈압이 스크리닝 시 90/40mmHg 미만이거나 140/90mmHg 이상입니다.
11. 스크리닝 시 앉은 심박수가 45bpm 미만이거나 100bpm보다 높습니다.
12. 수축기 혈압이 20mmHg 이상(>) 감소하거나 이완기 혈압이 >10mmHg 감소하고 맥박이 >20bpm 증가하면 기립성 활력 징후가 나타납니다.
13. Frederica 방정식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 >450밀리초(msec)이거나 ECG 소견이 스크리닝 시 연구자 또는 피지명인에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
14. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함한 간 기능 검사 >1.5* 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한(ULN).
15. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 <90ml/분(mL/분).
16. 피지명인 조사자의 의견에 따라 IV 주입 부위 또는 그 근처의 문신 또는 흉터 또는 주입 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태;
17. 투여 전 30일 이내에 드물게 배변(하루에 약 1회 미만).
18. 투약 2주 이내에 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력.
19. 유당 불내성.
20. 방사성 표지 물질을 받았거나 최초 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나 마지막 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다( 즉, ICRP(International Commission on Radiological Protection)에서 권장하는 3000밀리렘[mrem]의 가중 연간 한도).

21. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다. 최초 투약 후 및 연구 내내, 이부프로펜(24시간당 최대 1.2g[g])이 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. 마그네슘 우유(즉, 수산화마그네슘)(1일 [<=] 60밀리리터[mL] 이하)는 배변을 보장하기 위해 연구자의 재량에 따라 각 연구 부분의 3일째부터 투여될 수 있습니다.
    • 첫 번째 투약 전 28일 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort를 포함하여 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)의 유의한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물. 후속 조치 기간. 연구 약물과의 약동학(PK)/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart TableTM)를 참조할 것입니다.
22. 첫 투여 전 6개월 이내에 방사성 표지 약물로 치료된 또 다른 임상 연구에 참여.
23. 참가자는 하루 평균 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력이 있습니다(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL/12온스[oz]], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[ 29.5mL/1oz]/일).
24. 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
25. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
26. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
27. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
28. 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구 파트 A의 1일까지 파생됩니다.