Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du TAK-994 chez 6 adultes de sexe masculin en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (<) 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.
2. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
3. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 90 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, sur la base des déclarations des participants.
4. Accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
5. Acceptez de ne pas donner de sperme à partir du premier dosage jusqu'à 95 jours après le dernier dosage.
6. Accepter et pouvoir rester dans l'unité de recherche clinique (CRU) pendant toute la durée de l'étude.
7. Comprend les procédures d'étude de l'ICF et est disposé et capable de se conformer au protocole.
8. Capable d'avaler des suspensions buvables.

Critère d'exclusion:

1. Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
3. Antécédents ou présence de gastrite, de tractus gastro-intestinal, de trouble hépatique, de cholécystectomie, d'antécédents d'Helicobacter pylori traité ou non traité, d'ulcère ou d'une autre affection clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou élimination du médicament à l'étude.
4. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V.
6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
7. Antécédents actuels ou passés d'épilepsie, de convulsions, de convulsions, de tremblements ou de symptômes connexes.
8. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
10. La tension artérielle en position assise est inférieure à 90/40 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
11. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 45 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm lors du dépistage.
12. Les signes vitaux orthostatiques se traduisent par une diminution de la systolique supérieure à (>) 20 mmHg ou une diminution de la diastolique > 10 mmHg et une augmentation du pouls de > 20 bpm.
13. L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'équation de Frederica (QTcF) est > 450 millisecondes (msec) ou les résultats de l'ECG sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
14. Tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) et / ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
15. Clairance estimée de la créatinine <90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage.
16. Tatouage(s) ou cicatrices au niveau ou à proximité du site de perfusion intraveineuse ou de toute autre condition susceptible d'interférer avec l'examen du site de perfusion, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée ;
17. Selles peu fréquentes (moins d'environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant l'administration.
18. Antécédents récents de selles anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation, dans les 2 semaines suivant l'administration.
19. Intolérance au lactose.
20. A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose ou est susceptible de recevoir une exposition à des radiations ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la dernière dose, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs ( c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique [CIPR] de 3000 millirem [mrem]).

21. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Les médicaments de remplacement de l'hormone thyroïdienne peuvent être autorisés si le participant a reçu la même dose stable pendant les 3 mois précédant immédiatement la première administration du médicament à l'étude. Après la première dose et tout au long de l'étude, l'ibuprofène (jusqu'à 1,2 gramme [g] par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée. Le lait de magnésie (c'est-à-dire l'hydroxyde de magnésium) (inférieur ou égal à [<=] 60 millilitres [mL] par jour) peut être administré à partir du jour 3 de chaque partie de l'étude, à la discrétion de l'investigateur, pour assurer la défécation.
    • Tout médicament connu pour être un inducteur ou un inhibiteur significatif des enzymes du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris le millepertuis, dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude, y compris le période de suivi. Des sources appropriées (par exemple, Flockhart TableTM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
22. Participation à une autre étude clinique traitée avec le médicament radiomarqué dans les 6 mois précédant la première dose.
23. Les participants ont des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à ce qui suit : bière [354 ml/12 onces [oz]], vin [118 ml/4 oz] ou spiritueux distillés [ 29,5 ml/1 oz] par jour).
24. Le participant consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine), de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
25. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
26. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
27. Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
28. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première dose. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour 1 de la partie A de l'étude en cours.