Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di TAK-994 in 6 adulti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (<) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
2. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti.
4. Accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
5. Accetta di non donare lo sperma dalla prima somministrazione fino a 95 giorni dopo l'ultima somministrazione.
6. Accettare e in grado di rimanere nell'unità di ricerca clinica (CRU) per la durata dello studio.
7. Comprende le procedure di studio nell'ICF ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
8. In grado di deglutire sospensioni orali.

Criteri di esclusione:

1. Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
3. Anamnesi o presenza di gastrite, tratto gastrointestinale, disturbo epatico, colecistectomia, anamnesi di Helicobacter pylori trattato o non trattato, malattia ulcerosa o altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o eliminazione del farmaco in studio.
4. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
5. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V.
6. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
7. Anamnesi attuale o passata di epilessia, convulsioni, convulsioni, tremore o sintomi correlati.
8. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
9. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
10. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
11. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm allo screening.
12. Il segno vitale ortostatico risulta con una diminuzione della sistolica maggiore di (>) 20 mmHg o una diminuzione della diastolica > 10 mmHg e un aumento del polso di > 20 bpm.
13. L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'equazione di Frederica (QTcF) è> 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'ECG sono ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
14. Test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5* limite superiore della norma (ULN) allo screening o al check-in.
15. Clearance della creatinina stimata <90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
16. Tatuaggi o cicatrici in corrispondenza o in prossimità del sito di infusione endovenosa o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di infusione, secondo il parere dello sperimentatore designato;
17. Movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
18. Storia recente di movimenti intestinali anormali, come diarrea, feci molli o costipazione, entro 2 settimane dalla somministrazione.
19. Intolleranza al lattosio.
20. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dall'ultima somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri ( ovvero il limite annuo ponderato raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica [ICRP] di 3000 millirem [mrem]).

21. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Il farmaco sostitutivo dell'ormone tiroideo può essere consentito se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Dopo la prima somministrazione e durante lo studio, l'ibuprofene (fino a 1,2 grammi [g] per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato. Il latte di magnesia (ovvero idrossido di magnesio) (inferiore o uguale a [<=] 60 millilitri [mL] al giorno) può essere somministrato dal giorno 3 di ciascuna parte dello studio, a discrezione dello sperimentatore, per garantire la defecazione.
    • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore o inibitore significativo degli enzimi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio, incluso il periodo di follow-up. Fonti appropriate (ad esempio, Flockhart TableTM) saranno consultate per confermare la mancanza di interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica con il farmaco in studio.
22. Partecipazione a un altro studio clinico trattato con il farmaco radiomarcato entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
23. I partecipanti hanno una storia di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 ml/12 once [oz]], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [ 29,5 ml/1 oz] al giorno).
24. Il partecipante consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
25. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
26. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
27. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
28. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 della Parte A dello studio attuale.