Исследование по оценке всасывания, метаболизма и выведения TAK-994 у 6 здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше (<) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге.
2. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя или уполномоченного лица.
3. Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 90 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников.
4. Соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
5. Согласитесь не сдавать сперму с момента первой дозы до истечения 95 дней после последней дозы.
6. Согласен и может оставаться в отделении клинических исследований (CRU) на время исследования.
7. Понимать процедуры исследования в МКФ, а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
8. Способен проглатывать пероральные суспензии.

Критерий исключения:

1. Психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидаемые во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
3. История или наличие гастрита, желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, холецистэктомии, история леченной или нелеченой Helicobacter pylori, язвенная болезнь или другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или исключение исследуемого препарата.
4. Наличие в анамнезе любой болезни, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
5. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V.
6. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
7. Текущая или прошлая история эпилепсии, судорог, судорог, тремора или связанных симптомов.
8. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
9. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
10. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
11. ЧСС в сидячем положении ниже 45 ударов в минуту (уд/мин) или выше 100 ударов в минуту при скрининге.
12. Ортостатические показатели жизнедеятельности приводят к снижению систолического давления более чем (>) 20 мм рт. ст. или снижению диастолического давления > 10 мм рт. ст. и увеличению частоты пульса > 20 ударов в минуту.
13. Интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием уравнения Фредерики (QTcF), составляет >450 миллисекунд (мс), или результаты ЭКГ расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как патологические, имеющие клиническое значение.
14. Функциональные тесты печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазу (АСТ) >1,5*Верхний предел нормы (ВГН) при скрининге или регистрации.
15. Расчетный клиренс креатинина <90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
16. Татуировки или рубцы в месте внутривенного вливания или рядом с ним или любое другое состояние, которое может помешать осмотру места вливания, по мнению уполномоченного исследователя;
17. Редкие испражнения (менее одного раза в день) в течение 30 дней до приема препарата.
18. Недавняя история аномальных движений кишечника, таких как диарея, жидкий стул или запор, в течение 2 недель после приема препарата.
19. Непереносимость лактозы.
20. Получал вещества с радиоактивной меткой или подвергался воздействию источников радиации в течение 12 месяцев после первой дозы, или, вероятно, подвергнется радиационному облучению или радиоизотопам в течение 12 месяцев после последней дозы, так что участие в этом исследовании увеличит их общее воздействие сверх рекомендуемых уровней, считающихся безопасными ( то есть взвешенный годовой предел, рекомендованный Международной комиссией по радиологической защите [ICRP] в 3000 миллибэр [мбэр]).

21. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    • Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата. После первого приема и на протяжении всего исследования ибупрофен (до 1,2 грамма [г] в течение 24 часов) может вводиться по усмотрению исследователя или уполномоченного лица. Молоко магнезии (то есть гидроксид магния) (менее или равное [<=] 60 мл [мл] в день) можно вводить с 3-го дня каждой части исследования, по усмотрению исследователя, для обеспечения дефекации.
    • Любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и/или P-гликопротеина (P-gp), включая зверобой, в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, включая период наблюдения. Для подтверждения отсутствия фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического взаимодействия с исследуемым препаратом будут проведены консультации с соответствующими источниками (например, Flockhart TableTM).
22. Участие в другом клиническом исследовании, где лечили препаратом с радиоактивной меткой в ​​течение 6 месяцев до первого приема.
23. У участников есть история потребления алкоголя, превышающая в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан приблизительно эквивалентен следующему: пиво [354 мл/12 унций [унций]], вино [118 мл/4 унции] или крепкие спиртные напитки [ 29,5 мл/1 унция] в день).
24. Участник употребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина).
25. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
26. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
27. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
28. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 части А текущего исследования.