Estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de TAK-994 em 6 homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (<) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
2. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
3. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 90 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo, com base no autorrelato do participante.
4. Concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
5. Concorde em não doar esperma desde a primeira dose até 95 dias após a última dose.
6. Concordar e ser capaz de permanecer na unidade de pesquisa clínica (CRU) durante o estudo.
7. Compreende os procedimentos do estudo no TCLE e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
8. Capaz de engolir suspensões orais.

Critério de exclusão:

1. Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do Investigador ou pessoa designada.
3. Histórico ou presença de gastrite, trato gastrointestinal, distúrbio hepático, colecistectomia, histórico de Helicobacter pylori tratado ou não tratado, doença ulcerosa ou outra condição clínica que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação da droga do estudo.
4. Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
5. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dosagem de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V.
6. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
7. História atual ou passada de epilepsia, convulsão, convulsão, tremor ou sintomas relacionados.
8. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
9. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
10. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
11. A frequência cardíaca sentada é inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na triagem.
12. O sinal vital ortostático resulta em uma diminuição na sistólica maior que (>) 20 mmHg ou diminuição na diastólica >10 mmHg e aumento no pulso de >20 bpm.
13. O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a equação de Frederica (QTcF) é >450 milissegundos (mseg) ou os achados de ECG são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
14. Testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5*limite superior do normal (LSN) na triagem ou check-in.
15. Depuração de creatinina estimada <90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
16. Tatuagem(ões) ou cicatriz no ou perto do local da infusão IV ou qualquer outra condição que possa interferir no exame do local da infusão, na opinião do Investigador do designado;
17. Evacuações pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da administração.
18. História recente de movimentos intestinais anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação, dentro de 2 semanas após a administração.
19. Intolerância a lactose.
20. Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a última dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros ( ou seja, limite anual ponderado recomendado pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica [ICRP] de 3000 milirem [mrem]).

21. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

    • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatos antes da primeira administração do medicamento do estudo. Após a primeira dosagem e ao longo do estudo, o ibuprofeno (até 1,2 grama [g] por 24 horas) pode ser administrado a critério do investigador ou pessoa designada. Leite de Magnésia (isto é, hidróxido de magnésio) (inferior ou igual a [<=] 60 mililitros [mL] por dia) pode ser administrado a partir do Dia 3 de cada parte do estudo, a critério do Investigador, para garantir a defecação.
    • Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores significativos das enzimas do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/ou glicoproteína P (P-gp), incluindo erva de São João, dentro de 28 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo, incluindo o período de acompanhamento. Fontes apropriadas (por exemplo, Flockhart TableTM) serão consultadas para confirmar a falta de interação farmacocinética (PK)/farmacodinâmica com o medicamento do estudo.
22. Participação em outro estudo clínico tratado com o medicamento radiomarcado dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
23. Os participantes têm um histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente ao seguinte: cerveja [354 mL/12 onças [oz]], vinho [118 mL/4 oz] ou bebidas destiladas [ 29,5 mL/1 oz] por dia).
24. O participante consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína), de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
25. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
26. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
27. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
28. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 da Parte A do estudo atual.