Studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van TAK-994 bij 6 gezonde mannelijke volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (<) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij de screening.
2. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
3. Continue niet-roker die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
4. Stemt ermee in te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol.
5. Ga ermee akkoord geen sperma te doneren vanaf de eerste dosering tot 95 dagen na de laatste dosering.
6. Akkoord gaan en in staat zijn om in de klinische onderzoekseenheid (CRU) te blijven voor de duur van het onderzoek.
7. Begrijpt de studieprocedures in de ICF en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
8. Orale suspensies kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastritis, maagdarmkanaal, leveraandoening, cholecystectomie, voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde Helicobacter pylori, zweerziekte of andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het studiegeneesmiddel.
4. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-V-criteria.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
7. Huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie, toevallen, convulsies, tremor of gerelateerde symptomen.
8. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
9. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
10. Zittende bloeddruk is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
11. Zittende hartslag is lager dan 45 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 100 bpm bij screening.
12. Orthostatische vitale tekenen zijn het gevolg van een afname van de systolische waarde van meer dan (>) 20 mmHg of een afname van de diastolische waarde van >10 mmHg en een toename van de polsslag van >20 slagen per minuut.
13. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Frederica's vergelijking (QTcF) is >450 milliseconden (msec) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
14. Leverfunctietesten inclusief alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5*bovengrens van normaal (ULN) bij screening of check-in.
15. Geschatte creatinineklaring <90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
16. tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van intraveneuze infusie of enige andere aandoening die het onderzoek van de infusieplaats kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon;
17. Onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
18. Recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of obstipatie, binnen 2 weken na toediening.
19. Lactose intolerantie.
20. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na de laatste dosis worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd ( dat wil zeggen de gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de Internationale Commissie voor Stralingsbescherming [ICRP] van 3000 millirem [mrem]).

21. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-receptplichtige medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Na de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek kan ibuprofen (tot 1,2 gram [g] per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. Melk van Magnesia (dat wil zeggen magnesiumhydroxide) (minder dan of gelijk aan [<=] 60 milliliter [ml] per dag) kan worden toegediend vanaf dag 3 van elk onderzoeksonderdeel, naar goeddunken van de onderzoeker, om ontlasting te verzekeren.
    • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp), inclusief sint-janskruid, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek, inclusief de vervolgperiode. Geschikte bronnen (bijvoorbeeld Flockhart TableTM) zullen worden geraadpleegd om het gebrek aan farmacokinetische (PK)/farmacodynamische interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek behandeld met het radioactief gelabelde geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
23. De deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaarddrankjes per dag (1 glas komt ongeveer overeen met het volgende: bier [354 ml/12 Ounce [oz]], wijn [118 ml/4 oz] of gedistilleerde dranken [ 29,5 ml/1 oz] per dag).
24. De deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne), koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
25. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
26. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
27. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
28. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van deel A van het huidige onderzoek.