Estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de TAK-994 en 6 adultos varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (<) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el examen.
2. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador o la persona designada.
3. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 90 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme de los participantes.
4. Acepta cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo.
5. Acepte no donar esperma desde la primera dosis hasta 95 días después de la última dosis.
6. Estar de acuerdo y poder permanecer en la unidad de investigación clínica (CRU) durante la duración del estudio.
7. Comprender los procedimientos de estudio en la ICF, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
8. Capaz de tragar suspensiones orales.

Criterio de exclusión:

1. Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del investigador o su designado.
3. Antecedentes o presencia de gastritis, trastornos del tracto gastrointestinal, hepáticos, colecistectomía, antecedentes de Helicobacter pylori tratado o no tratado, enfermedad ulcerosa u otra afección clínica que, en opinión del investigador o su designado, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio.
4. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
5. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-V.
6. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
7. Antecedentes actuales o pasados ​​de epilepsia, convulsiones, temblores o síntomas relacionados.
8. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
9. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg en la selección.
11. La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 45 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la selección.
12. El signo vital ortostático se produce con una disminución de la presión sistólica superior a (>) 20 mmHg o una disminución de la diastólica >10 mmHg y un aumento del pulso de >20 lpm.
13. El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la ecuación de Frederica (QTcF) es >450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
14. Pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5*límite superior normal (LSN) en la selección o el registro.
15. Aclaramiento de creatinina estimado <90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
16. Tatuaje(s) o cicatrización en o cerca del sitio de la infusión IV o cualquier otra condición que pueda interferir con el examen del sitio de la infusión, en opinión del Investigador designado;
17. Evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
18. Antecedentes recientes de movimientos intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración.
19. Intolerancia a la lactosa.
20. Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros ( es decir, límite anual ponderado recomendado por la Comisión Internacional de Protección Radiológica [ICRP] de 3000 milirem [mrem]).

21. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    • Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos en los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha recibido la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Después de la primera dosis y durante todo el estudio, se puede administrar ibuprofeno (hasta 1,2 gramos [g] por 24 horas) a discreción del investigador o la persona designada. Se puede administrar leche de magnesia (es decir, hidróxido de magnesio) (menor o igual a [<=] 60 mililitros [mL] por día) desde el día 3 de cada parte del estudio, a discreción del investigador, para asegurar la defecación.
    • Cualquier fármaco conocido por ser inductores o inhibidores significativos de las enzimas del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y/o la glicoproteína P (P-gp), incluida la hierba de San Juan, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio, incluida la período de seguimiento. Se consultarán las fuentes apropiadas (por ejemplo, Flockhart TableTM) para confirmar la falta de interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica con el fármaco del estudio.
22. Participación en otro estudio clínico tratado con el fármaco radiomarcado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
23. Los participantes tienen un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a lo siguiente: cerveza [354 ml/12 onzas [oz]], vino [118 ml/4 oz] o licores destilados [ 29,5 ml/1 onza] al día).
24. El participante consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día.
25. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
26. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
27. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
28. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 semividas se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 de la Parte A del estudio actual.