非小細胞肺癌の脳転移に対する免疫療法と組み合わせた放射線療法
2021年4月6日 更新者：Tongji Hospital
非小細胞肺癌の脳転移に対する免疫療法と組み合わせた放射線療法のレトロスペクティブ多施設症例対照研究
これは、非小細胞肺癌における脳転移を有する患者の潜在的な治療法としての脳病変に対する免疫療法と放射線療法を評価するためのレトロスペクティブ、多施設、対照研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18歳≦年齢≦75歳、性別制限なし。
- 脳病変に対する放射線療法を受けたNSCLC ±PD-1/PD-L1免疫療法;
- 組織学的に非小細胞肺癌であることが確認された;
- 画像検査で脳転移が確認された（CTまたはMRI）
説明
包含基準:
実験グループ:
- 18歳≦年齢≦75歳、性別制限なし。
- 脳病変に対する放射線療法 + PD-1/PD-L1 免疫療法を受けた NSCLC;
- 組織学的にNSCLCと確認された;
- 画像検査により脳転移が確認されました（CTまたはMRI）。
- 画像評価可能な病変の存在は、RECIST 1.1に従って評価できます
対照群：
1 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、性別制限なし。 2 脳病変に対して放射線療法を受けた NSCLC。 3 組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されました。 4 画像検査で脳転移が確認された（CT または MRI）。 5 画像評価可能な病変の存在は、RECIST 1.1 に従って評価できます。
-
除外基準:
1 性別を問わず、18歳未満であること。 2 組織学的にNSCLCであることが確認された 3 画像検査により脳転移がないことが確認された 4 脳転移のあるNSCLCは化学療法または標的療法のみを受け、放射線療法または免疫療法は受けなかった
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群（放射線治療群）
非小細胞肺癌において、脳転移を有する患者は、脳病変に対する放射線療法（放射線療法の線量および治療方法の制限なし）を受けましたが、免疫療法は受けていませんでした。
それらの患者は対照群に入ります。
このグループの患者が疾患進行（PD）を経験した後、フォローアップ治療には、腫瘍が再び進行するか死亡するまで免疫療法は含まれません。
|
非小細胞肺癌では、脳転移を有する患者は、脳病変に対する放射線療法および免疫療法（逐次および同時モデルを含む）を受けた。
それらの患者は試験グループに入ります。このグループの患者がPDを経験した後、腫瘍が再び進行するか死亡するまでフォローアップ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
無増悪生存期間：最初の治療から、病気の進行が最初に記録された日まで、または何らかの原因による死亡まで
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
全生存期間：初回投与から何らかの原因による死亡まで
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。