Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie v kombinaci s imunoterapií pro mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic

6. dubna 2021 aktualizováno: Tongji Hospital

Retrospektivní, multicentrická případová-kontrolní studie radioterapie kombinované s imunoterapií mozkových metastáz nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je retrospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunoterapie a radioterapie mozkových lézí jako potenciální léčby pro pacienty s metastázami v mozku u nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví;
  2. NSCLC, kteří podstoupili radioterapii mozkových lézí ±PD-1/PD-L1 imunoterapie;
  3. Histologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic;
  4. Zobrazování potvrzené metastázy v mozku (CT nebo MRI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví;
  2. NSCLC, kteří podstoupili radioterapii mozkových lézí + imunoterapii PD-1/PD-L1;
  3. Histologicky potvrzeno jako NSCLC;
  4. Zobrazování potvrdilo metastázy v mozku (CT nebo MRI);
  5. Přítomnost lézí vyhodnotitelných zobrazením lze hodnotit v souladu s RECIST 1.1

Kontrolní skupina:

1 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví; 2 NSCLC, který podstoupil radioterapii mozkových lézí; 3 Histologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic; 4 Zobrazovací vyšetření potvrdilo mozkové metastázy (CT nebo MRI); 5 Přítomnost lézí vyhodnotitelných zobrazením lze hodnotit v souladu s RECIST 1.1

-

Kritéria vyloučení:

1 Věk je méně než 18 let, bez ohledu na pohlaví; 2 Histologicky potvrzeno jako NSCLC 3 Zobrazovací vyšetření potvrdilo nepřítomnost mozkových metastáz 4 NSCLC s metastázami v mozku podstoupil pouze chemoterapii nebo cílenou terapii a nepodstoupil radioterapii ani imunoterapii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina (radioterapeutická skupina)
U nemalobuněčného karcinomu plic byli pacienti s mozkovými metastázami léčeni radioterapií mozkové léze (bez omezení dávky a léčebné metody pro radioterapii), ale nedostávali imunoterapii. Tito pacienti by vstoupili do kontrolní skupiny. Po pacientech, u kterých došlo v této skupině k progresi onemocnění (PD), následná léčba nezahrnuje imunoterapii až do opětovné progrese nádoru nebo smrti.
U nemalobuněčného karcinomu plic dostávali pacienti s mozkovými metastázami radioterapii mozkových lézí a imunoterapii (včetně sekvenčního a souběžného modelu). Tito pacienti by vstoupili do zkušební skupiny; Po pacientech s PD v této skupině následná léčba až do opětovné progrese nádoru nebo smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese: Od první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití: Od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit