- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835025
Radioterapie v kombinaci s imunoterapií pro mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic
Retrospektivní, multicentrická případová-kontrolní studie radioterapie kombinované s imunoterapií mozkových metastáz nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví;
- NSCLC, kteří podstoupili radioterapii mozkových lézí ±PD-1/PD-L1 imunoterapie;
- Histologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic;
- Zobrazování potvrzené metastázy v mozku (CT nebo MRI)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví;
- NSCLC, kteří podstoupili radioterapii mozkových lézí + imunoterapii PD-1/PD-L1;
- Histologicky potvrzeno jako NSCLC;
- Zobrazování potvrdilo metastázy v mozku (CT nebo MRI);
- Přítomnost lézí vyhodnotitelných zobrazením lze hodnotit v souladu s RECIST 1.1
Kontrolní skupina:
1 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví; 2 NSCLC, který podstoupil radioterapii mozkových lézí; 3 Histologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic; 4 Zobrazovací vyšetření potvrdilo mozkové metastázy (CT nebo MRI); 5 Přítomnost lézí vyhodnotitelných zobrazením lze hodnotit v souladu s RECIST 1.1
-
Kritéria vyloučení:
1 Věk je méně než 18 let, bez ohledu na pohlaví; 2 Histologicky potvrzeno jako NSCLC 3 Zobrazovací vyšetření potvrdilo nepřítomnost mozkových metastáz 4 NSCLC s metastázami v mozku podstoupil pouze chemoterapii nebo cílenou terapii a nepodstoupil radioterapii ani imunoterapii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (radioterapeutická skupina)
U nemalobuněčného karcinomu plic byli pacienti s mozkovými metastázami léčeni radioterapií mozkové léze (bez omezení dávky a léčebné metody pro radioterapii), ale nedostávali imunoterapii.
Tito pacienti by vstoupili do kontrolní skupiny.
Po pacientech, u kterých došlo v této skupině k progresi onemocnění (PD), následná léčba nezahrnuje imunoterapii až do opětovné progrese nádoru nebo smrti.
|
U nemalobuněčného karcinomu plic dostávali pacienti s mozkovými metastázami radioterapii mozkových lézí a imunoterapii (včetně sekvenčního a souběžného modelu).
Tito pacienti by vstoupili do zkušební skupiny; Po pacientech s PD v této skupině následná léčba až do opětovné progrese nádoru nebo smrti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese: Od první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití: Od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20210338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .