Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med immunterapi for hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft

6. april 2021 oppdatert av: Tongji Hospital

En retrospektiv, multisenter case-control studie av strålebehandling kombinert med immunterapi for hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft

Dette er en retrospektiv, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunterapi og radioterapi for hjernelesjoner som en potensiell behandling for pasienter med hjernemetastaser ved ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  2. NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner ±PD-1/PD-L1 immunterapi;
  3. Histologisk bekreftet som ikke-småcellet lungekreft;
  4. Imaging bekreftet hjernemetastase (CT eller MR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksperimentell gruppe:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  2. NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner + PD-1/PD-L1 immunterapi;
  3. Histologisk bekreftet som NSCLC;
  4. Imaging bekreftet hjernemetastase (CT eller MR);
  5. Tilstedeværelsen av avbildnings-evaluerbare lesjoner kan evalueres i samsvar med RECIST 1.1

Kontrollgruppe:

1 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kjønnsbegrensning; 2 NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner; 3 Histologisk bekreftet som ikke-småcellet lungekreft; 4 Imaging bekreftet hjernemetastaser (CT eller MR); 5 Tilstedeværelsen av avbildnings-evaluerbare lesjoner kan evalueres i samsvar med RECIST 1.1

-

Ekskluderingskriterier:

1 Alderen er under 18 år, uavhengig av kjønn; 2 Histologisk bekreftet som NSCLC 3 Bildediagnostikk bekreftet fraværet av hjernemetastaser 4 NSCLC med hjernemetastaser fikk kun kjemoterapi eller målrettet terapi, og fikk ikke strålebehandling eller immunterapi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe (strålebehandlingsgruppe)
Ved ikke-småcellet lungekreft fikk pasienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelesjon (uten begrensning av dose og behandlingsmetode for strålebehandling), men fikk ikke immunterapi. Disse pasientene ville gå inn i kontrollgruppen. Etter pasienter som opplever sykdomsprogresjon (PD) i denne gruppen, inkluderer oppfølgingsbehandling ikke immunterapi før tumorprogresjon igjen eller død.
Ved ikke-småcellet lungekreft fikk pasienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelesjoner og immunterapi (inkludert sekvensiell og samtidig modell). Disse pasientene ville gå inn i prøvegruppen; Etter pasienter som opplever PD i denne gruppen, oppfølgingsbehandling til tumorprogresjon igjen eller død

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse: Fra første behandling til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av hvilken som helst årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse: Fra første administrasjon til død uansett årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere