- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835025
Strålebehandling kombinert med immunterapi for hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft
En retrospektiv, multisenter case-control studie av strålebehandling kombinert med immunterapi for hjernemetastaser av ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
- NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner ±PD-1/PD-L1 immunterapi;
- Histologisk bekreftet som ikke-småcellet lungekreft;
- Imaging bekreftet hjernemetastase (CT eller MR)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
- NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner + PD-1/PD-L1 immunterapi;
- Histologisk bekreftet som NSCLC;
- Imaging bekreftet hjernemetastase (CT eller MR);
- Tilstedeværelsen av avbildnings-evaluerbare lesjoner kan evalueres i samsvar med RECIST 1.1
Kontrollgruppe:
1 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kjønnsbegrensning; 2 NSCLC som har mottatt strålebehandling for hjernelesjoner; 3 Histologisk bekreftet som ikke-småcellet lungekreft; 4 Imaging bekreftet hjernemetastaser (CT eller MR); 5 Tilstedeværelsen av avbildnings-evaluerbare lesjoner kan evalueres i samsvar med RECIST 1.1
-
Ekskluderingskriterier:
1 Alderen er under 18 år, uavhengig av kjønn; 2 Histologisk bekreftet som NSCLC 3 Bildediagnostikk bekreftet fraværet av hjernemetastaser 4 NSCLC med hjernemetastaser fikk kun kjemoterapi eller målrettet terapi, og fikk ikke strålebehandling eller immunterapi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (strålebehandlingsgruppe)
Ved ikke-småcellet lungekreft fikk pasienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelesjon (uten begrensning av dose og behandlingsmetode for strålebehandling), men fikk ikke immunterapi.
Disse pasientene ville gå inn i kontrollgruppen.
Etter pasienter som opplever sykdomsprogresjon (PD) i denne gruppen, inkluderer oppfølgingsbehandling ikke immunterapi før tumorprogresjon igjen eller død.
|
Ved ikke-småcellet lungekreft fikk pasienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelesjoner og immunterapi (inkludert sekvensiell og samtidig modell).
Disse pasientene ville gå inn i prøvegruppen; Etter pasienter som opplever PD i denne gruppen, oppfølgingsbehandling til tumorprogresjon igjen eller død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse: Fra første behandling til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av hvilken som helst årsak
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse: Fra første administrasjon til død uansett årsak
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20210338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .