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Radioterapia combinada com imunoterapia para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

6 de abril de 2021 atualizado por: Tongji Hospital

Um estudo de caso-controle retrospectivo e multicêntrico de radioterapia combinada com imunoterapia para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e controlado para avaliar a imunoterapia e radioterapia para lesões cerebrais como tratamento potencial para pacientes com metástase cerebral em câncer de pulmão de não pequenas células

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero;
  2. NSCLC que receberam radioterapia para lesões cerebrais ± imunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Confirmado histologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas;
  4. Metástase cerebral confirmada por imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo experimental:

  1. 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero;
  2. NSCLC que receberam radioterapia para lesões cerebrais + imunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Confirmado histologicamente como NSCLC;
  4. Metástase cerebral confirmada por imagem (TC ou RM);
  5. A presença de lesões avaliáveis ​​por imagem pode ser avaliada de acordo com RECIST 1.1

Grupo de controle:

1 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero; 2 NSCLC que recebeu radioterapia para lesões cerebrais; 3 Confirmado histologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas; 4 Metástase cerebral confirmada por imagem (TC ou RM); 5 A presença de lesões avaliáveis ​​por imagem pode ser avaliada de acordo com RECIST 1.1

-

Critério de exclusão:

1 A idade é inferior a 18 anos, independentemente do sexo; 2 Confirmado histologicamente como NSCLC 3 A imagem confirmou a ausência de metástases cerebrais 4 NSCLC com metástase cerebral recebeu apenas quimioterapia ou terapia direcionada e não recebeu radioterapia ou imunoterapia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo controle (grupo de radioterapia)
No câncer de pulmão de células não pequenas, os pacientes com metástases cerebrais receberam radioterapia para lesão cerebral (sem limitação de dose e método de tratamento para radioterapia), mas não receberam imunoterapia. Esses pacientes entrariam no grupo controle. Após os pacientes apresentarem progressão da doença (PD) neste grupo, o tratamento de acompanhamento não inclui imunoterapia até a progressão do tumor novamente ou morte.
No câncer de pulmão de células não pequenas, os pacientes com metástases cerebrais receberam radioterapia para lesões cerebrais e imunoterapia (incluindo modelo sequencial e concorrente). Esses pacientes entrariam no grupo experimental; Após pacientes com DP neste grupo, tratamento de acompanhamento até progressão do tumor novamente ou morte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão: Desde o primeiro tratamento até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
Sobrevida global: Desde a primeira administração até a morte por qualquer causa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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