- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835025
Radioterapia combinada com imunoterapia para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo de caso-controle retrospectivo e multicêntrico de radioterapia combinada com imunoterapia para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero;
- NSCLC que receberam radioterapia para lesões cerebrais ± imunoterapia PD-1/PD-L1;
- Confirmado histologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas;
- Metástase cerebral confirmada por imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero;
- NSCLC que receberam radioterapia para lesões cerebrais + imunoterapia PD-1/PD-L1;
- Confirmado histologicamente como NSCLC;
- Metástase cerebral confirmada por imagem (TC ou RM);
- A presença de lesões avaliáveis por imagem pode ser avaliada de acordo com RECIST 1.1
Grupo de controle:
1 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limitação de gênero; 2 NSCLC que recebeu radioterapia para lesões cerebrais; 3 Confirmado histologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas; 4 Metástase cerebral confirmada por imagem (TC ou RM); 5 A presença de lesões avaliáveis por imagem pode ser avaliada de acordo com RECIST 1.1
-
Critério de exclusão:
1 A idade é inferior a 18 anos, independentemente do sexo; 2 Confirmado histologicamente como NSCLC 3 A imagem confirmou a ausência de metástases cerebrais 4 NSCLC com metástase cerebral recebeu apenas quimioterapia ou terapia direcionada e não recebeu radioterapia ou imunoterapia
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo controle (grupo de radioterapia)
No câncer de pulmão de células não pequenas, os pacientes com metástases cerebrais receberam radioterapia para lesão cerebral (sem limitação de dose e método de tratamento para radioterapia), mas não receberam imunoterapia.
Esses pacientes entrariam no grupo controle.
Após os pacientes apresentarem progressão da doença (PD) neste grupo, o tratamento de acompanhamento não inclui imunoterapia até a progressão do tumor novamente ou morte.
|
No câncer de pulmão de células não pequenas, os pacientes com metástases cerebrais receberam radioterapia para lesões cerebrais e imunoterapia (incluindo modelo sequencial e concorrente).
Esses pacientes entrariam no grupo experimental; Após pacientes com DP neste grupo, tratamento de acompanhamento até progressão do tumor novamente ou morte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão: Desde o primeiro tratamento até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global: Desde a primeira administração até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20210338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Inibidor de PD-1/PD-L1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Esôfago | Terapias NeoadjuvantesChina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Tumores Sólidos MetastáticosFrança
-
Thomas MarronRecrutamento
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
Zhongnan HospitalRecrutamento
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Recrutamento
-
Baodong QinDesconhecido
-
Tatarstan Cancer CenterDesconhecidoCâncer de Mama HereditárioFederação Russa
-
Lars Møller PedersenConcluídoLinfoma FolicularDinamarca