Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med immunterapi for hjernemetastaser af ikke-småcellet lungekræft

6. april 2021 opdateret af: Tongji Hospital

En retrospektiv, multicenter case-control undersøgelse af strålebehandling kombineret med immunterapi for hjernemetastaser af ikke-småcellet lungekræft

Dette er en retrospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunterapi og radioterapi for hjernelæsioner som en potentiel behandling for patienter med hjernemetastaser i ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. NSCLC, som har modtaget strålebehandling for hjernelæsioner ±PD-1/PD-L1 immunterapi;
  3. Histologisk bekræftet som ikke-småcellet lungecancer;
  4. Billeddannelse bekræftet hjernemetastaser (CT eller MR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. NSCLC som har modtaget strålebehandling for hjernelæsioner + PD-1/PD-L1 immunterapi;
  3. Histologisk bekræftet som NSCLC;
  4. Billeddannelse bekræftet hjernemetastase (CT eller MR);
  5. Tilstedeværelsen af ​​billeddannende evaluerbare læsioner kan evalueres i overensstemmelse med RECIST 1.1

Kontrolgruppe:

1 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsbegrænsning; 2 NSCLC, som har modtaget strålebehandling for hjernelæsioner; 3 Histologisk bekræftet som ikke-småcellet lungecancer; 4 Billeddannelse bekræftet hjernemetastase (CT eller MR); 5 Tilstedeværelsen af ​​billeddannende evaluerbare læsioner kan evalueres i overensstemmelse med RECIST 1.1

-

Ekskluderingskriterier:

1 Alderen er under 18 år, uanset køn; 2 Histologisk bekræftet som NSCLC 3 Billeddiagnostik bekræftede fraværet af hjernemetastaser 4 NSCLC med hjernemetastaser modtog kun kemoterapi eller målrettet terapi og modtog ikke strålebehandling eller immunterapi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe (strålebehandlingsgruppe)
Ved ikke-småcellet lungekræft modtog patienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelæsioner (uden begrænsning af dosis og behandlingsmetode for strålebehandling), men modtog ikke immunterapi. Disse patienter ville komme ind i kontrolgruppen. Efter patienter, der oplever sygdomsprogression (PD) i denne gruppe, omfatter opfølgende behandling ikke immunterapi, før tumorprogression igen eller død.
Ved ikke-småcellet lungekræft modtog patienter med hjernemetastaser strålebehandling for hjernelæsioner og immunterapi (inklusive sekventiel og samtidig model). Disse patienter ville indgå i forsøgsgruppen; Efter patienter, der oplever PD i denne gruppe, opfølgende behandling indtil tumorprogression igen eller død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse: Fra den første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression, eller død på grund af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse: Fra første administration til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner