- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04835025
Radioterapia combinada con inmunoterapia para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio multicéntrico retrospectivo de casos y controles de radioterapia combinada con inmunoterapia para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género;
- NSCLC que han recibido radioterapia por lesiones cerebrales ±inmunoterapia con PD-1/PD-L1;
- Confirmado histológicamente como cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- Metástasis cerebral confirmada por imágenes (CT o MRI)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género;
- NSCLC que han recibido radioterapia por lesiones cerebrales + inmunoterapia PD-1/PD-L1;
- Histológicamente confirmado como NSCLC;
- Metástasis cerebral confirmada por imágenes (CT o MRI);
- La presencia de lesiones evaluables por imagen puede evaluarse de acuerdo con RECIST 1.1
Grupo de control:
1 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género; 2 NSCLC que ha recibido radioterapia por lesiones cerebrales; 3 Histológicamente confirmado como cáncer de pulmón de células no pequeñas; 4 Metástasis cerebrales confirmadas por imágenes (CT o MRI); 5 La presencia de lesiones evaluables por imagen puede evaluarse de acuerdo con RECIST 1.1
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Criterio de exclusión:
1 La edad es menor de 18 años, independientemente del género; 2 Histológicamente confirmado como NSCLC 3 Las imágenes confirmaron la ausencia de metástasis cerebrales 4 NSCLC con metástasis cerebrales solo recibió quimioterapia o terapia dirigida, y no recibió radioterapia ni inmunoterapia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control (grupo de radioterapia)
En el cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes con metástasis cerebrales recibieron radioterapia para la lesión cerebral (sin limitación de dosis y método de tratamiento para la radioterapia), pero no recibieron inmunoterapia.
Esos pacientes entrarían en el grupo de control.
Después de que los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad (EP) en este grupo, el tratamiento de seguimiento no incluye inmunoterapia hasta que el tumor progrese nuevamente o muera.
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En el cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes con metástasis cerebrales recibieron radioterapia para las lesiones cerebrales e inmunoterapia (incluido el modelo secuencial y concurrente).
Esos pacientes entrarían en el grupo de prueba; Después de que los pacientes que experimentaron EP en este grupo, el tratamiento de seguimiento hasta la progresión del tumor nuevamente o la muerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión: desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global: desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20210338
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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