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Radioterapia combinada con inmunoterapia para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

6 de abril de 2021 actualizado por: Tongji Hospital

Un estudio multicéntrico retrospectivo de casos y controles de radioterapia combinada con inmunoterapia para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunoterapia y la radioterapia para lesiones cerebrales como tratamiento potencial para pacientes con metástasis cerebrales en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género;
  2. NSCLC que han recibido radioterapia por lesiones cerebrales ±inmunoterapia con PD-1/PD-L1;
  3. Confirmado histológicamente como cáncer de pulmón de células no pequeñas;
  4. Metástasis cerebral confirmada por imágenes (CT o MRI)

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género;
  2. NSCLC que han recibido radioterapia por lesiones cerebrales + inmunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Histológicamente confirmado como NSCLC;
  4. Metástasis cerebral confirmada por imágenes (CT o MRI);
  5. La presencia de lesiones evaluables por imagen puede evaluarse de acuerdo con RECIST 1.1

Grupo de control:

1 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género; 2 NSCLC que ha recibido radioterapia por lesiones cerebrales; 3 Histológicamente confirmado como cáncer de pulmón de células no pequeñas; 4 Metástasis cerebrales confirmadas por imágenes (CT o MRI); 5 La presencia de lesiones evaluables por imagen puede evaluarse de acuerdo con RECIST 1.1

-

Criterio de exclusión:

1 La edad es menor de 18 años, independientemente del género; 2 Histológicamente confirmado como NSCLC 3 Las imágenes confirmaron la ausencia de metástasis cerebrales 4 NSCLC con metástasis cerebrales solo recibió quimioterapia o terapia dirigida, y no recibió radioterapia ni inmunoterapia

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control (grupo de radioterapia)
En el cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes con metástasis cerebrales recibieron radioterapia para la lesión cerebral (sin limitación de dosis y método de tratamiento para la radioterapia), pero no recibieron inmunoterapia. Esos pacientes entrarían en el grupo de control. Después de que los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad (EP) en este grupo, el tratamiento de seguimiento no incluye inmunoterapia hasta que el tumor progrese nuevamente o muera.
En el cáncer de pulmón de células no pequeñas, los pacientes con metástasis cerebrales recibieron radioterapia para las lesiones cerebrales e inmunoterapia (incluido el modelo secuencial y concurrente). Esos pacientes entrarían en el grupo de prueba; Después de que los pacientes que experimentaron EP en este grupo, el tratamiento de seguimiento hasta la progresión del tumor nuevamente o la muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión: desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global: desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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