- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835025
비소세포폐암의 뇌전이에 대한 면역요법과 방사선요법 병행
2021년 4월 6일 업데이트: Tongji Hospital
비소세포폐암의 뇌전이에서 면역요법과 방사선요법을 병용한 후향적, 다기관 사례-대조군 연구
이것은 비소세포폐암의 뇌 전이 환자를 위한 잠재적인 치료로서 뇌 병변에 대한 면역 요법 및 방사선 요법을 평가하기 위한 후향적, 다기관, 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
- 뇌 병변 ±PD-1/PD-L1 면역요법에 대해 방사선 요법을 받은 NSCLC;
- 조직학적으로 비소세포폐암으로 확인됨;
- 영상으로 확인된 뇌 전이(CT 또는 MRI)
설명
포함 기준:
실험군:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
- 뇌 병변에 대한 방사선 요법 + PD-1/PD-L1 면역 요법을 받은 NSCLC;
- 조직학적으로 NSCLC로 확인됨;
- 영상으로 확인된 뇌 전이(CT 또는 MRI);
- 영상 평가 가능한 병변의 존재는 RECIST 1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
대조군:
1 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음; 2 뇌 병변에 대해 방사선 요법을 받은 NSCLC; 3 조직학적으로 비소세포폐암으로 확인됨; 4 영상으로 확인된 뇌 전이(CT 또는 MRI); 5 영상 평가 가능한 병변의 존재는 RECIST 1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
-
제외 기준:
1 연령은 성별에 관계없이 18세 미만입니다. 2 조직학적으로 비소세포폐암으로 확인됨 3 영상으로 뇌전이 없음이 확인됨 4 뇌전이가 있는 비소세포폐암은 화학요법이나 표적치료만 받고 방사선요법이나 면역요법은 받지 않음
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군(방사선 치료군)
비소세포폐암에서 뇌전이 환자는 뇌 병변에 대한 방사선 치료(방사선 치료의 선량 및 치료 방법 제한 없음)를 받았으나 면역 치료는 받지 않았다.
그 환자들은 대조군에 들어갈 것입니다.
이 그룹에서 질병 진행(PD)을 경험한 환자는 종양이 다시 진행되거나 사망할 때까지 후속 치료에 면역 요법을 포함하지 않습니다.
|
비소세포폐암에서 뇌전이 환자는 뇌 병변에 대한 방사선 요법과 면역 요법(순차 및 동시 모델 포함)을 받았습니다.
그 환자들은 실험 그룹에 들어갈 것입니다. 이 군에서 파킨슨병을 경험한 환자 후, 종양이 다시 진행되거나 사망할 때까지 추적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존 기간: 첫 번째 치료부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 3 년
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전체생존기간: 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20210338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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