Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia immunterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrák agyi áttéteinek kezelésére

2021. április 6. frissítette: Tongji Hospital

Retrospektív, többközpontú eset-kontroll vizsgálat a sugárterápiáról immunterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrák agyi metasztázisainak kezelésére

Ez egy retrospektív, többközpontú, ellenőrzött tanulmány az agyi elváltozások immunterápiájának és radioterápiás kezelésének értékelésére, mint lehetséges kezelési mód olyan betegek számára, akik agyi áttétben szenvednek nem kissejtes tüdőrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, nemi korlátozás nélkül;
  2. NSCLC, akik sugárkezelésben részesültek agyi elváltozások miatt ±PD-1/PD-L1 immunterápia;
  3. Szövettanilag nem kissejtes tüdőrák;
  4. Képalkotó igazolt agyi metasztázis (CT vagy MRI)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kísérleti csoport:

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, nemi korlátozás nélkül;
  2. NSCLC, akik agyi elváltozások miatt sugárkezelésben részesültek + PD-1/PD-L1 immunterápia;
  3. Szövettanilag igazolt NSCLC;
  4. Képalkotó igazolt agyi metasztázis (CT vagy MRI);
  5. A képalkotással értékelhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1. szerint értékelhető

Ellenőrző csoport:

1 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, nemi korlátozás nélkül; 2 NSCLC, aki agyi elváltozások miatt sugárkezelésben részesült; 3 Szövettanilag nem kissejtes tüdőrák; 4 Képalkotó igazolt agyi metasztázis (CT vagy MRI); 5 A képalkotással értékelhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 szerint értékelhető

-

Kizárási kritériumok:

1 Kora 18 évnél fiatalabb, nemtől függetlenül; 2 Szövettanilag NSCLC-ként igazolt 3 A képalkotás az agyi áttétek hiányát igazolta

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll csoport (sugárterápiás csoport)
A nem-kissejtes tüdőrákban az agyi áttétekkel rendelkező betegek agyi elváltozás miatt sugárkezelésben részesültek (a sugárkezelés dózisának és kezelési módszerének korlátozása nélkül), de immunterápiában nem. Ezek a betegek a kontrollcsoportba kerülnének. Miután ebben a csoportban a betegség progresszióját (PD) tapasztalták, az utókezelés nem foglalja magában az immunterápiát mindaddig, amíg a daganat újból kifejlődik vagy el nem hal.
Drog: PD-1/PD-L1 inhibitor
A nem-kissejtes tüdőrákban az agyi áttétekkel rendelkező betegek agyi elváltozások miatt sugárkezelést és immunterápiát kaptak (beleértve a szekvenciális és párhuzamos modellt is). Ezek a betegek bekerülnének a vizsgálati csoportba; Az ebbe a csoportba tartozó PD-n átesett betegek után a kezelést a tumor újbóli progressziójáig vagy haláláig kell követni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés: az első kezeléstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés: Az első beadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Wuhan University
Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB20210338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PD-1/PD-L1 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel