Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с иммунотерапией при метастазах немелкоклеточного рака легкого в головной мозг

6 апреля 2021 г. обновлено: Tongji Hospital

Ретроспективное многоцентровое исследование лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией метастазов немелкоклеточного рака легкого в головной мозг

Это ретроспективное, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки иммунотерапии и радиотерапии поражений головного мозга в качестве потенциального лечения пациентов с метастазами в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, без ограничений по полу;
  2. НМРЛ, получившие лучевую терапию по поводу поражений головного мозга ±иммунотерапия PD-1/PD-L1;
  3. Гистологически подтвержден немелкоклеточный рак легкого;
  4. Визуализация подтвержденных метастазов в головной мозг (КТ или МРТ)

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная группа:

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, без ограничений по полу;
  2. НМРЛ, получившие лучевую терапию по поводу поражений головного мозга + иммунотерапию PD-1/PD-L1;
  3. Гистологически подтвержден как НМРЛ;
  4. Визуализация подтвердила метастазы в головной мозг (КТ или МРТ);
  5. Наличие визуализируемых поражений можно оценить в соответствии с RECIST 1.1.

Контрольная группа:

1 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, без ограничений по полу; 2 НМРЛ, получивших лучевую терапию по поводу поражений головного мозга; 3 Гистологически подтвержден немелкоклеточный рак легкого; 4 Визуализация подтвердила метастазы в головной мозг (КТ или МРТ); 5 Наличие визуализируемых поражений можно оценить в соответствии с RECIST 1.1.

-

Критерий исключения:

1 Возраст младше 18 лет независимо от пола; 2 Гистологически подтвержден как НМРЛ 3 Визуализация подтвердила отсутствие метастазов в головной мозг 4 НМРЛ с метастазами в головной мозг получали только химиотерапию или таргетную терапию, но не получали лучевую или иммунотерапию

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа (группа лучевой терапии)
При немелкоклеточном раке легкого больные с метастазами в головной мозг получали лучевую терапию по поводу поражения головного мозга (без ограничения дозы и метода лечения при лучевой терапии), но не получали иммунотерапию. Эти пациенты вошли в контрольную группу. После прогрессирования заболевания (PD) у пациентов в этой группе последующее лечение не включает иммунотерапию до повторного прогрессирования опухоли или смерти.
Лекарство: Ингибитор PD-1/PD-L1
При немелкоклеточном раке легкого больные с метастазами в головной мозг получали лучевую терапию по поводу поражений головного мозга и иммунотерапию (включая последовательную и параллельную модель). Эти пациенты вошли в экспериментальную группу; После пациентов, перенесших БП в этой группе, последующее лечение до повторного прогрессирования опухоли или смерти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования: от первого лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость: от первого введения до смерти от любой причины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Wuhan University
Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20210338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться